2017-生物制品行业：生物类似药，仿制药中的“创新药”_34页-2mb

报告摘要

生物制品行业分析报告总结

核心内容

本报告聚焦于生物类似药的发展前景，分析其在市场空间大、研发壁垒高、降价少三大特点，认为其具备较强的市场吸引力。同时，报告指出2015年后中国生物类似药法规逐步完善，与国际接轨，使得生物类似药研发更加规范。重点推荐复星医药和信达生物作为具备较强生物类似药研发能力的企业，并关注其他如华海药业、丽珠集团、安科生物、华兰生物、沃森生物、海正药业、智飞生物等企业的进展。

主要观点

市场空间大：2016年全球TOP200药品中，生物药占比达44%，其中单抗占比达55%，成为最大品类。预计到2020年，全球生物类似药市场规模将达到350亿美元。
研发壁垒高：与化学仿制药相比，生物类似药的研发周期更长（8-10年），临床试验要求更高（需进行I期+III期头对头试验），研发费用更高（2-4亿美元）。
降价少：生物类似药降价幅度为10%-35%，远低于化学仿制药的**50%-90%**降价幅度，因此具有更高的利润潜力。
法规逐步明朗：中国自2015年起明确了生物类似药的定义和研发规范，与欧美接轨，提高了行业门槛，为生物类似药的规范发展奠定了基础。
医保压力推动市场放量：随着医保控费政策的推进，生物类似药有望被纳入医保目录，加速市场放量。例如，欧盟英夫利西单抗类似药Inflectra在2016年销售额达到1.92亿美元，增速超过500%。
巨头主导市场：全球生物类似药市场主要由少数大型制药公司主导，包括诺华（山德士）、辉瑞（Hospira）、安进、默沙东、Celltrion等，它们在生物类似药领域投入巨大，且研发管线集中于重磅单抗药物。
国内企业机会：国内企业若能具备类似药研发能力、生产工艺和成本优势，有望在未来生物类似药市场中占据有利位置。

关键信息

行业数据：
- 上市公司数：31家
- 行业总市值（百万元）：530,200.596
- 行业流通市值（百万元）：417,191.229
重点公司表现：
- 复星医药：股价31.68元，2016年EPS为1.16元，2017年EPS预计1.37元，PE为27.31，评级为买入。
- 丽珠集团：股价61.87元，2016年EPS为1.84元，2017年EPS预计2.25元，PE为33.63，评级为买入。
- 安科生物：股价15.53元，2016年EPS为0.36元，2017年EPS预计0.38元，PE为43.14，评级为买入。
- 华兰生物：股价35.40元，2016年EPS为0.84元，2017年EPS预计1.13元，PE为42.14，评级为买入。
- 沃森生物：股价12.29元，2016年EPS为0.05元，2017年EPS预计0.09元，PE为245.8，评级为未覆盖。
- 海正药业：股价10.72元，2016年EPS为-0.1元，2017年EPS预计0.27元，PE为-122，评级为未覆盖。
重点品种分析：
- 利妥昔单抗：全球销量达72.27亿美元，国内类似药研发进展迅速，2016年国内市场规模预计在48亿元左右。
- 曲妥珠单抗：全球销量达67.14亿美元，国内市场规模预计在52亿元左右。
- 贝伐珠单抗：全球销量达67.15亿美元，国内市场规模预计在100亿元左右。
- 阿达木单抗：全球销量达160.78亿美元，2016年专利到期，国内类似药市场潜力巨大。
- 依那西普：全球销量达88.74亿美元，国内类似药研发进展较早，但生产工艺仍有差距。
法规与市场趋势：
- 中国在2015年发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，2016年修订《药品注册管理办法》，为生物类似药发展奠定基础。
- 欧盟自2006年起开始制定生物类似药法规，2014年修订，目前已有21个生物类似药获批。
- 美国在2009年通过《生物制品价格竞争和创新法》（BPCI Act），2015年发布总体指导原则，目前已有5个生物类似药获批。

风险提示

药品研发风险：生物类似药研发周期长，成功率不确定。
销售低于预期风险：尽管市场潜力大，但销售表现可能受到市场竞争和政策变化影响。
政策改变风险：生物类似药市场受政策影响较大，未来可能面临监管变化。

结论

生物类似药因其市场空间大、研发壁垒高、降价少等优势，成为制药行业的重要发展方向。随着中国法规的逐步完善，以及医保支付政策的变化，生物类似药市场有望快速放量。复星医药和信达生物作为国内领先企业，具备较强的生物类似药研发能力，值得重点推荐。其他企业如华海药业、丽珠集团、安科生物、华兰生物、沃森生物、海正药业、智飞生物等也值得关注其研发进展和市场表现。

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