2018年国内创新药发展回顾与2020年展望，创新加速，变革时代（医药生物行业）-20191013-兴业证券-294页_8mb

国内创新药行业政策与市场发展分析报告总结

核心内容概览

本报告主要围绕2018年国内创新药行业发展回顾与2020年展望，从政策篇、产业篇、投资篇三方面深入分析了当前国内创新药研发、审评、市场准入及销售模式的变化，并对重点创新药企业及在研管线进行了梳理。同时，报告也指出在政策、资本、人才等多重驱动下，国内创新药行业仍将持续保持高景气度，但面临研发失败、审评进度慢、市场放量不及预期等风险。

主要观点

1. 政策驱动创新药发展

• 审评加速：自2015年起，药政审评审批政策逐步推进，审评积压问题得到缓解，CDE受理审评数量逐年增长，审评效率显著提升。
• 与国际接轨：国家药监局成为ICH成员，推动审评审批制度与国际接轨，鼓励企业进行国际化项目运作。
• MAH制度落地：药品上市许可持有人制度（MAH）逐步实施，鼓励研发机构和科研人员直接申请药品注册，优化资源配置，提升药品质量与创新动力。
• 鼓励进口药：为满足患者需求，国家对进口抗癌药实施零关税政策，同时加快进口创新药的审评审批，降低患者用药成本。

2. 产业转型与创新药发展

• 仿制药利润压缩：随着带量采购政策的推进，仿制药企业的高毛利模式面临挑战，推动企业向创新药转型。
• 创新药研发路径多样化：从Me-too/Me-better向Fast-follow甚至First-in-class转变，企业开始注重研发效率与临床转化。
• 产业链分工：CRO（合同研究组织）在研发过程中发挥越来越重要的作用，药明康德、药明生物等成为行业龙头。
• 临床试验竞争激烈：国内临床试验数量和参与医院、研究者数量显著增加，患者入组难度加大，KOL（关键意见领袖）在临床试验中地位凸显。

3. 投资建议与展望

• 关注BigPharma + Biotech组合：建议投资者关注大型医药企业（如恒瑞医药、复星医药、丽珠集团）与优秀的生物技术公司（如康弘药业、贝达药业、信达生物）。
• 资本助力研发：港股和A股科创板的推出为创新药企业提供了更多融资渠道，推动企业研发进程。
• 估值模型应用广泛：报告中广泛应用DCF（现金流折现）模型对多个创新药品种进行估值测算，为投资者提供参考。

关键信息

重点公司评级与估值

政策利好

• MAH制度：将药品上市许可与生产许可分离，促进研发与生产的专业化，优化资源配置。
• 优先审评：2018年CDE对创新药实施即到即审，大幅缩短审评周期，加速新药上市。
• 进口药零关税：降低抗癌药进口成本，提升患者用药可及性。
• 医保准入：部分进口抗癌药被纳入医保目录，大幅降低患者负担。

产业挑战

• 研发失败风险：创新药研发周期长、投入高，存在研发失败的可能。
• 审评进度不确定性：尽管审评效率提升，但审评进度仍受多种因素影响，存在延迟风险。
• 市场放量不及预期：部分创新药上市后市场接受度和放量速度可能低于预期。
• 企业治理风险：管理层变动、公司治理结构不稳定可能影响企业发展。

重点创新药企业及在研管线

报告详细梳理了多家重点创新药企业及其在研品种，包括：

• 恒瑞医药：在抗肿瘤、免疫治疗、抗感染等领域有多个创新药进入临床阶段。
• 复星医药：生物药研发管线丰富，单抗药物进入收获期。
• 康弘药业：聚焦生物药，康柏西普在眼底疾病治疗中表现突出。
• 贝达药业：多个在研品种蓄势待发，具备成为优质标的潜力。
• 信达生物、百济神州、君实生物、基石药业、康宁杰瑞、康希诺生物、迈博药业、微芯生物：均在抗肿瘤、免疫治疗、抗病毒等领域有重要布局。

风险提示

• 研发失败及审评进度慢于预期
• 产品放量低于预期
• 公司治理及管理层变动风险
• 疗效及安全性风险
• 投资者对创新药估值缺乏认知

报告局限与不足

• 报告内容基于公开数据，可能存在信息滞后或不完整
• 部分估值模型测算结果受假设条件影响，仅供参考
• 创新药领域技术迭代迅速，部分预测可能与实际情况存在偏差
• 报告未涵盖所有相关企业及药物，仅作为参考分析

结论

2018年是国内创新药发展的重要一年，政策红利推动审评审批提速，鼓励企业向创新药转型。随着MAH制度、优先审评、进口药零关税等政策的实施，国内创新药研发环境逐步改善，企业研发热情高涨，同时面临临床试验、市场准入、商业化推广等多重挑战。在资本与人才的驱动下，未来国内创新药行业将继续保持高速发展，但需警惕研发失败、审评延迟、市场放量不及预期等风险。建议投资者关注具备创新能力和国际化布局的龙头企业，同时注重企业治理与市场适应能力。