【植德】生命科学与医疗健康月刊-2024-02_40页_1mb

报告摘要

2024年2月生命科学与医疗健康月刊总结

核心内容概述

2024年2月，生命科学与医疗健康行业在资本市场、法规政策及投融资方面呈现出多元化的发展态势。本月，多家企业在国内外市场完成上市或申报上市，同时多项创新疗法及药物获得批准或进入临床阶段。此外，A股生物医药行业在2023年经历再融资与资产重组的波动，监管机构对销售推广行为、募投项目合理性、毛利率变动等方面提出严格要求。地方政策也在推动行业规范发展。

主要观点与关键信息

行业动态

企业上市情况：
- 海昇药业于2月2日登陆北交所。
- 中草香料于2月2日通过北交所审核。
- 菲鹏生物、盛禾生物、科瑞德、澎立生物等企业有上市申报动态，部分项目终止或撤回。
创新疗法进展：
- 全球首款肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法Amtagvi获FDA加速批准，用于治疗晚期黑色素瘤。
- 瑞吉康AAV基因治疗药物RJK002注射液在中国申报临床，针对肌萎缩侧索硬化（ALS）。
- 拜耳DGKζ抑制剂在中国申报临床，用于治疗多种实体瘤。
投融资事件：
- 生物医药领域：
  - 归领医疗、君恒医药、普方生物、德柯医疗、eYenurse、为麦医疗、杭州天境生物、爱乔医疗、HopeMed和其瑞医药、迈科康、国医医联、Elemind、Vektor Medical、NeoPhore、Procyrion、AlensiaXR、枣籽科技、新斗生物、安肯迈生物、柏视医疗、CARPL等公司获得不同阶段的融资。
- 医疗器械/诊断/服务领域：
  - 拜亿科技、万贵源、艾科脉、济远医疗、瑞彼加、SPRTherapeutics、Cour Pharma等公司也获得融资。

植德观点

2023年A股生物医药资本市场面临挑战，行业整体估值震荡，资本寒冬显现。
2023年是“中国药企出海元年”，多家企业推动创新药海外授权交易。
再融资情况：
- 2023年共有38家生物医药上市公司获得再融资受理。
- 其中，心脉医疗以18.09亿元募集资金成为当年最大再融资项目。
- 审核重点包括募投项目的合理性、前次募投项目进展、销售推广合规性、毛利率波动原因等。
- 有24家项目通过审核，1家暂缓审议，2家终止。
资产重组情况：
- 共有13家生物医药上市公司实施重大资产重组，其中6家成功实施，3家在进行中，4家已终止。
- 横向并购为主流方式，目的是增强协同效应、优化业务布局、丰富产品线。
- 有1家采用纵向并购，1家采用跨领域多元化并购。
- 多数重组采用“发行股份”或“支付现金”的方式进行。

法规动向

正式发文：
- 国家卫生健康委发布《2024年国家医疗质量安全改进目标》。
- 国家医疗保障局发布《医药集中采购平台服务规范（1.0版）》。
- 国家卫健委、药监局、科技部等联合发布《全国传染病应急临床试验工作方案》。
- 国家药监局发布《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》和《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》。
征求意见稿：
- 国家药监局公开征求《中药标准管理专门规定（征求意见稿）》意见。
- 发布《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》和《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（试行）》。
- 公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十九批）》（征求意见稿）和《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则（试行）》意见。

地方政策

正式发文：
- 四川省发布《四川省建设优质高效医疗卫生服务体系实施方案》。
征求意见：
- 京津冀地区发布《药物临床试验机构监督检查标准（2024版）（征求意见稿）》。
- 北京市发布《药物临床试验机构监督检查办法实施细则（试行）（征求意见稿）》。

监管和执法动态

国家卫健委公布2023年甲类大型医用设备配置许可结果。
重庆市发布疫苗生产企业委托配送报告情况公告。
全国医药领域反腐整治行动持续进行，多家企业涉及相关问题。

总结

2024年2月，生命科学与医疗健康行业在政策、资本市场及技术发展方面呈现出积极与挑战并存的局面。企业上市、申报动态显示行业在资本市场的活跃度，但同时也面临市场不确定性。创新疗法如TIL、AAV基因治疗、DGKζ抑制剂等进入临床阶段，显示行业在研发方面的进展。投融资事件反映了企业在技术开发、市场拓展及业务升级方面的多元布局。2023年A股生物医药行业在再融资与资产重组方面经历波动，监管机构加强了对募投项目合理性、销售推广合规性、毛利率波动等方面的审查。地方政策和国家法规持续推动行业规范发展，为未来的行业成长奠定基础。

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