【Chambers】全球法律指南：生命科学2024（英译中）_30页_760kb

报告摘要

钱伯斯全球实践指南：生命科学 2024

核心内容概览

《钱伯斯全球实践指南：生命科学 2024》是一份权威的全球法律指南，聚焦于中国生命科学与医疗保健领域的法律与实践。文档涵盖药品和医疗器械的监管框架、临床试验、营销授权、制造与分销、进出口、定价与报销、数字医疗保健、专利与知识产权保护，以及新冠疫情对生命科学领域的影响。

主要观点

1. 生命科学监管框架

药品与医疗器械的立法与法规
中国对药品和医疗器械的监管主要依据《药品管理法》（DAL）和《医疗器械监督管理条例》（RSAMD）。
- 药品：由国家药品监督管理局（NMPA）及其下属机构（如CDE）负责监管，涵盖药品开发、注册、制造、分销等环节。
- 医疗器械：2023年纳入国家立法，法律等级高于现有监管条例。RSAMD已修订，引入营销授权持有人（MAH）制度、有条件批准、紧急使用等机制。
- GxP规则：药品和医疗器械的制造、临床试验等均需遵循GxP规则，如良好临床实践（GCP）和良好生产规范（GMP）。
监管机构
- 国家市场监督管理总局（SAMR）：负责药品和医疗器械的市场监督、反垄断、食品安全、商业贿赂等。
- 国家药品监督管理局（NMPA）：负责药品和医疗器械的注册、上市后监管、质量控制等。
- 国家卫生健康委员会（NHC）：负责国家卫生政策、疾病预防与控制、医保政策等。
- 国家医疗保障局（NHSA）：制定药品和医疗器械的定价与报销政策。

2. 临床试验

监管要求
临床试验需遵循《药品注册管理办法》和《医疗器械监督管理条例》，并需通过伦理审查和NMPA审批。
- 药品：需在NMPA的药物评估中心（CDE）获得授权，一般需60天等待期，若无异议则可实施。
- 医疗器械：I类设备无需临床试验，II类和III类设备需进行临床评估或试验。
- 特殊程序：新颁布的《药物临床试验机构监督检查办法》强化了对临床试验机构的监管。
数据使用与保护
- 临床试验数据包含个人信息、健康数据、遗传资源等，需遵守《个人信息保护法》（PIPL）和《人类遗传资源管理条例》（HGR法规）。
- 外国当事人不得收集或存储中国公民的遗传资源，除非获得相关备案或批准。
在线工具与平台
在线工具支持临床试验，但需遵守数据保护和广告规范，不构成具体限制。

3. 药品和医疗器械的营销授权

产品分类
- 药品分为处方药和非处方药，非处方药再细分为A类和B类。
- 医疗器械按风险等级分为I、II、III类，III类医疗器械需最严格监管。
授权程序
- 药品授权分为注册申请、重新注册和补充申请三种类型。
- 医疗器械授权分为注册和备案两种方式，I类设备备案，II、III类设备需注册。
- 特殊程序包括突破性药物、创新医疗器械、优先审查等。
授权有效期
- 药品和II、III类医疗器械的授权有效期为5年，可续期；I类设备的备案不设有效期。
扩展访问计划
- 允许在特定情况下（如临床急需、缺乏有效治疗）通过扩展访问计划获得未获批的药品或医疗器械。
持续义务
- MAH需建立药物警戒系统、上市后研究、年度报告等机制。
- 医疗器械MAH需建立质量管理体系、不良事件监测、召回制度等。

4. 制造与分销

制造授权要求
- 药品和医疗器械的制造均需获得相应许可，外包制造也需遵守GxP和相关法规。
- NMPA对药品制造的监管加强，要求更严格的检查和审查。
分销管理
- 药品分销需持有药品经营许可证，部分药品（如特殊管理药品）需额外许可。
- 医疗器械I类设备无特殊分销许可，II、III类设备需分销许可证。
- 在线销售需备案，且需符合数据真实性和合法性要求。

5. 进出口管理

法规与执法机构
药品和医疗器械的进出口受《中华人民共和国海关法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等约束。
- SAMR、NMPA、商务部、中国海关等均参与监管。
事先授权与备案
- 药品进口需事先获得NMPA授权，特殊情况下可获得特别批准。
- 医疗器械进口需备案，若属于强制性认证目录则需强制认证，若属于自动进口许可证目录则需申请许可证。
非关税法规
进口需符合国家和行业标准，某些产品因安全性问题可能被禁止进口。
贸易协定与自由贸易区
中国参与了多个贸易协定和自由贸易区，包括RCEP、CPTPP、APTA等，影响进出口政策和流程。

6. 定价与报销

定价机制
- 大多数药品价格由市场决定，但麻醉药品和精神药品由政府设定上限。
- 医疗器械价格受监管影响，如医院集中采购、医保基金报销等。
公共基金报销
- 药品：NMPA与NHSA联合发布国家医保药品目录（NRDL），药品分为A类和B类，A类由医保基金报销，B类部分报销。
- 医疗器械：部分医疗耗材可纳入医保报销范围，受医院采购政策和医保基金规定约束。
成本效益分析
用于医保报销决策的药品和医疗器械需提交成本效益分析，以评估其经济价值。

7. 数字医疗保健

医疗应用程序
具有诊断或治疗功能的医疗应用程序被视作医疗器械，需符合GCP等法规要求。
远程医疗
中国有专门的远程医疗法规，允许医院通过信息技术进行远程诊断和治疗，但需符合《在线诊疗管理办法》。
在线销售与广告
- 药品和医疗器械的在线销售需遵守《药品网络销售监督管理办法》，要求平台和零售商进行备案和审核。
- 在线广告需经当地AMR批准，内容必须真实、科学。
电子处方
电子处方需医生签名并由药剂师审核，网上销售需确保电子处方来源真实可靠。
电子健康记录
包含个人信息、病历、遗传资源等数据，受PIPL、《电子病历使用管理规则》等约束，需存储于境内服务器，并进行安全评估。

8. 专利与知识产权保护

专利法律框架
- 包括《专利法》、《专利审查指南》、《药品专利纠纷早期解决机制》等。
- 药品专利可申请期限延长，最长为14年。
专利侵权与抗辩
- 专利侵权行为包括制造、使用、销售、进口等。
- 抗辩包括行政审批豁免、实验性使用、专利用尽、过境例外等。
强制许可
- 适用于国家紧急状态、专利权人未合理利用专利、涉及重大公共健康需求等情形。
- 强制许可需向CNIPA申请，且需支付合理的特许权使用费。
通用药品申请程序
- 仿制药申请人可通过提交专利声明（如第四类声明）申请豁免审查，但需在45天内对声明提出异议。

9. 专利以外的知识产权

假冒产品与侵权应对
- 假冒药品和医疗器械可通过行政、民事和刑事途径进行打击。
- 行政诉讼、民事诉讼和刑事处罚均适用于假冒产品。
商标限制
- 药品的通用名称不能注册为商标，NMPA对药品和医疗器械的商标施加特殊限制。
外观与设计保护
- 药品和医疗器械的外观或设计可受《商标法》和《版权法》保护，可作为注册商标或版权作品。
数据独占性
- 数据独占性仅适用于药品，有效期为6年，防止未授权使用试验数据。

10. 与新冠疫情相关的影响

特别法规与措施
- 在疫情期间，中国加强了对药品和医疗器械的监管，打击假冒伪劣产品。
- 针对B类传染病（如新冠），NMPA调整了药品和医疗器械的管理规定，如药品最小包装、紧急使用等。
临床试验特殊措施
- CDE发布指南，确保临床试验安全，减少受试者感染风险。
紧急批准机制
- 药品和医疗器械可通过紧急批准和有条件批准加快审批流程。
制造认证灵活性
- 疫情期间，部分医疗器械的注册和制造流程简化，如口罩和防护服。
进出口调整
- 进出口流程加快，以应对疫情需求，同时加强质量监管。
数字健康创新
- 鼓励远程医疗、在线健康评估、慢性病管理等数字化医疗实践。
知识产权强制许可
- 疫情期间，部分专利被授予强制许可，以促进疫苗和治疗药物的生产。
责任豁免
- 当前法律未对新冠治疗或疫苗提供责任豁免。
制造地点转换
- 突发公共卫生事件允许征用或转换生产地点，以应对紧急需求。
公共采购制度调整
- 公立医院可直接采购新冠相关药品和医疗器械，以确保可及性。

关键信息总结

领域	关键信息
监管框架	药品与医疗器械分别由DAL和RSAMD管理，NMPA负责具体实施
临床试验	需通过伦理审查和NMPA审批，数据使用受PIPL和HGR法规约束
营销授权	药品与医疗器械分类不同，授权流程与持续义务各有规定
制造与分销	制造需许可，分销需备案，线上线下销售均有不同要求
进出口	受海关法和相关法规约束，需事先授权与备案，受贸易协定影响
定价与报销	药品价格受市场和医保基金影响，医疗器械价格受集中采购和医保政策限制
数字医疗	电子处方、远程医疗、在线销售、电子健康记录均受严格监管
专利与IP	专利期限可延长，侵权行为可通过行政、民事和刑事途径处理，强制许可适用于公共健康需求
新冠疫情影响	加强了药品和医疗器械的监管，推动数字医疗创新，调整公共采购和出口政策

作者与律师事务所

全球法律办公室（GLO） 是中国领先的律师事务所，专注于生命科学和医疗保健领域，提供一站式法律服务，包括并购、合规、知识产权、广告审查等。
作者：
- Alan Zhou：主要合伙人，专注于合规与风险控制。
- Coco Fan：合作伙伴，擅长公司法、合规、私募股权与投资。
- Stephanie Wang：法律顾问，专注于药品与医疗设备的日常运营与商业协议。
- Kelly Cao：合伙人，擅长争议解决、合规与风险控制。