【植德】生命科学与医疗健康月刊-2024-05_34页_715kb

2024年5月生命科学与医疗健康月刊总结

核心内容概览

2024年5月，生命科学与医疗健康领域在行业动态、法规动向、地方政策以及监管和执法动态等方面呈现出活跃的发展态势。整体来看，行业在企业上市、技术合作、投融资、法规完善等多个方面取得进展，体现了政策支持与市场驱动并行的趋势。

主要观点

• 企业上市与融资活跃：5月有多家生命科学与医疗健康相关企业在境内外完成上市或提交上市申请，融资活动频繁，显示行业对创新药物、医疗器械及诊断技术的重视。
• 技术合作与授权：企业间的技术合作与授权交易频繁，包括恒瑞医药授权GLP-1产品组合、阿斯利康引进诺纳生物抗体药物、武田制药与达歌生物合作开发分子胶降解剂，表明行业内部合作加深，推动技术转化。
• 政策与法规持续完善：国家及地方层面出台多项法规和政策，涉及重症医学、医疗器械分类、体外诊断试剂、特医食品、药品再注册、民间习用药材管理、医疗质量控制、器官移植管理、中医药成果登记以及疾病预防控制等，强调规范与监管。
• 地方政策支持产业发展：多个省份发布支持医药健康发展的政策，如河北建立研发用物品“白名单”制度，安徽优化营商环境，北京推动医药健康协同创新，旨在提升产业竞争力和创新能力。
• 监管加强，打击违法行为：国家药监局通报多起医疗器械网络销售违法违规案件，强化对市场的监管力度。

关键信息

一、行业动态

1. 企业上市情况：

   • 益诺思：科创板上市注册申请已获批。
   • 盛禾生物：5月24日于联交所上市，主营业务为抗体细胞因子产品开发与销售。

2. 企业上市申报动态：

   • 弘森药业：4月29日北交所撤回申请。
   • 细胞治疗：4月30日港交所递表。
   • 优迅医学、览瑞科技、华茫生物、卓正医疗、一脉阳光医学影像、拨康视云、泰德医药等：均于4月30日或5月上旬在港交所递表。

3. 技术授权与合作：

   • 恒瑞医药授权GLP-1产品组合给美国Hercules公司，获得19.9%股权及1.1亿美元首付款和里程碑付款。
   • 阿斯利康引进诺纳生物的临床前抗体药物，获得1900万美元首付款和潜在高达5.75亿美元的里程碑付款。
   • 武田制药与达歌生物合作开发分子胶降解剂，达歌生物可获得最高12亿美元付款。

4. 投融资事件：

   • 多家生物医药、医疗器械及诊断公司获得融资，如百懿药业（天使轮）、凡诺西（A轮）、星核迪赛（天使轮）、莱芒生物（战略融资）、赛特医药（A+轮）等。
   • 投资机构涵盖传化资本、海正药业、泰格医药、君安控股、BlueRun Ventures等。

二、法规动向

1. 正式发文

1. 国家卫健委等八部门联合印发《关于加强重症医学医疗服务能力建设的意见》

   • 重点包括完善重症医学网络、加强专科能力、扩充专业人才、推进医疗服务改革等。

2. 国家医保局印发《长期护理保险失能等级评估机构定点管理办法（试行)》

   • 明确定点评估机构的申请条件、管理要求及监督机制。

3. 国家药监局药审中心发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》

   • 境内申请人需按仿制药要求提交申报资料，原研进口药品可简化流程。

4. 国家药监局发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》

   • 从2024年9月1日起实施，规范医疗器械分类管理，推动分类信息化建设。

5. 国家药监局发布《关于实施<体外诊断试剂分类目录>有关事项的通告》和《体外诊断试剂分类目录》

   • 分类目录由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别”六部分组成，适用于指导分类工作。

6. 国家市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》

   • 规范特医食品临床试验全过程，涵盖方案设计、组织实施、数据管理等。

7. 国家卫健委发布《全国公立医疗卫生机构药品使用监测管理标准》

   • 自2024年11月1日起施行，适用于各级医疗机构药品使用监测。

8. 国家药监局、国家中医药局发布《地区性民间习用药材管理办法》

   • 规范民间习用药材的生产与使用，明确监管主体与措施。

9. 国家卫健委办公厅印发急诊医学等6个专业医疗质量控制指标（2024年版）

   • 涉及急诊、脑损伤评价、病理、放射影像、门诊管理、医院感染管理等。

10. 国家卫健委印发《人体器官移植技术临床应用管理规定》

    • 规范器官移植技术应用，设立中国人体器官捐献与移植委员会。

11. 国家中医药管理局印发《中医药科技成果登记管理办法（修订)》

    • 明确科技成果登记的申请条件、材料要求及知识产权保护。

12. 国家疾控局等十部门联合印发《全国疾病预防控制行动方案（2024—2025年)》

    • 目标是建立现代化疾控体系，提升科研能力与应急响应能力。

2. 征求意见

1. 国家药监局综合司公开征求《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》意见

   • 征求意见时间：2024年5月13日至6月12日。

2. 国家药监局药审中心公开征求《已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）（征求意见稿)》意见

   • 征求意见时间：自发布之日起1个月。

三、地方政策

1. 正式发文

1. 黑龙江省药监局

   • 制定医疗器械注册备案管理通知，要求企业自查自纠，开展抽查，强化监管。

2. 河北省药监局、石家庄海关

   • 发布《河北省生物医药研发用物品进口试点方案》，建立“白名单”制度，提升通关便利化。

3. 湖南省卫健委等部门

   • 发布《湖南省卫生健康行政处罚裁量权基准》，规范医疗服务价格管理。

4. 北京市人民政府

   • 印发《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年)》，提出发展目标及重点任务。

5. 安徽省药监局

   • 印发《持续优化营商环境促进医药产业高质量发展若干举措（2024版）》，从五个方面推动医药产业发展。

6. 河北省医保局、卫健委

   • 规范辅助生殖类医疗服务价格项目，要求医疗机构严格执行明码标价。

2. 征求意见

1. 重庆市药监局

   • 征求《第二类医疗器械注册申报前置服务程序（征求意见稿)》修改意见。

2. 深圳市市监局

   • 征求《医疗机构医疗器械不良事件监测和报告技术规范》意见，截止时间：6月19日。
   • 征求《医疗机构药品不良反应监测和报告技术规范》意见，截止时间：6月22日。

3. 河北省药监局

   • 征求《第二类医疗器械应急审批程序（征求意见稿)》意见，截止时间：6月22日。

四、监管和执法动态

1. 国家药监局通报5起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第六批）
   • 涉及芜湖健合医疗器械有限公司、泸州得堂商贸有限公司、徐州华夏安康医药连锁有限公司、重庆康贝健商贸有限责任公司、泰安林瑞医药有限公司等，均因未按要求销售医疗器械或未展示注册证被通报。

总结

2024年5月，生命科学与医疗健康领域在政策、融资、技术合作与监管方面均取得重要进展。国家及地方层面加强了对医疗器械、药品、特医食品等的监管力度，同时推动创新药物和医疗器械的开发与产业化。企业通过上市、融资和授权合作，加快了技术转化和市场拓展。整体来看，该领域在政策支持和市场驱动下，呈现出良好的发展态势，为未来创新和产业提升奠定了基础。