【植德】生命科学与医疗健康月刊-2024-03_28页_889kb

报告摘要

2024年3月，生命科学与医疗健康领域在企业上市、创新药研发、投融资活动、法规政策及监管执法等方面均有显著进展。以下为本月核心内容的总结：

创新药研发：多款创新药物在临床试验和审批过程中取得进展，如信达生物的IBI311在治疗甲状腺眼病方面表现优异，驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液获批临床用于治疗多发性骨髓瘤。
专利布局：巴瑞替尼专利无效案例引发了对创新药专利布局的深入思考，强调了早期专利申请的重要性、充分实验数据的支持作用以及不同国家专利标准的差异。
政策动态：国家及地方层面出台多项政策，涵盖医保骗保犯罪打击、医疗器械抽检、药品注册审查、中医药发展、药政管理等方面，体现了对行业规范与监管的持续加强。
投融资活动：生命科学领域融资活跃，多个企业完成A轮、B轮或C轮融资，尤其在生物医药和医疗器械/诊断/服务领域，显示了资本市场对创新项目的高度关注。

企业上市情况：
- 芭薇股份（837023.BJ）于3月29日登陆北交所，主营业务为化妆品研发与加工。
- 荃信生物（02509.HK）于3月20日登陆港交所，专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法。
企业上市申报动态：
- 翌圣生物撤回科创板上市申请。
- 安徽红四方提交上交所主板上市申请。
- 先正达撤回上交所主板上市申请。
医药产业基金设立：
- 深圳与复星医药联合设立生物医药产业基金，目标募集50亿元，其中70%用于生物医药领域，推动产业发展。
药品注册与临床进展：
- 华海药业多巴丝肼片获国家药监局核准签发药品注册证书。
- 信达生物IBI311在甲状腺眼病（TED）的II期临床研究中取得积极成果，12周时眼球突出应答率达59.1%。
- 驯鹿生物伊基奥仑赛注射液获批临床，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。
投融资事件：
- 生物医药领域：光声制药（A轮）、科润生物（A+轮）、博致生物（A轮）、映辉医药（C轮）、星眸生物（Pre-A+轮）、赫吉亚生物（A1轮）、知易生物（C轮）、安立玺荣（C轮）、诺未生物（Pre-B+轮）等公司获得融资。
- 医疗器械/诊断/服务领域：途深智合（天使轮）、先博生物（A+轮）、艾迪贝克（天使轮）、华诺泰（B轮）等公司完成融资。

医疗器械临床试验机构监督检查：
- 国家药监局公开征求《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）》意见。
医用手套安全技术要求：
- 工业和信息化部公开征求《医用手套安全技术要求》等2项强制性国家标准意见。
经营者反垄断合规指南：
- 市场监管总局发布《经营者反垄断合规指南（征求意见稿）》，旨在增强企业反垄断合规意识。
医疗器械注册审查指导原则：
- 国家药监局发布《骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则》《I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则》《口腔修复膜注册审查指导原则》征求意见。

重庆市食品药品安全工作评议考核办法：
- 重庆市出台《重庆市食品药品安全工作评议考核办法》，强化食品药品安全监管，提升药品全生命周期管理水平。
上海市中医药工作要点：
- 上海市发布《2024年上海市中医药工作要点》，推动中医药改革、传承创新与高质量发展。
上海市药政管理工作要点：
- 上海市卫健委发布《2024年上海市药政管理工作要点》，强调医疗机构药事管理、药品供应保障和药学服务发展。
广西壮族自治区精神卫生条例：
- 广西壮族自治区人大常委会公布《广西壮族自治区精神卫生条例》，自2024年7月1日起施行，规范精神卫生服务，维护患者权益。

专利无效分析：巴瑞替尼的化合物专利被宣告无效，其主要原因是未取得预料不到的技术效果。
创造性判断：通过选择发明或结构改造的创造性判断，需结合试验数据，证明其技术效果具有显著性与非显而易见性。
专利布局建议：
- 早期进行专利布局，保护苗头化合物与先导化合物。
- 提供详尽实验数据，强化专利的技术支持与可抗辨性。
- 考虑不同国家对实验数据的接受标准差异，制定全球化专利策略。