20201207-西南证券-创新药行业分析报告_浪潮之巅_中国创新药迎来黄金时期_56页_7mb

中国创新药市场发展总结

核心内容概述

中国创新药市场正迎来快速发展期，得益于政策支持、资本青睐以及国际创新药研发的带动。全球创新药市场持续增长，中国在生物类似药、CAR-T疗法和基因治疗等领域表现突出，同时国内CXO行业因成本优势和研发需求快速增长，成为创新药发展的重要支撑。

主要观点

• 全球创新药市场：2019年全球创新药市场规模约为8877亿美元，占全球药物市场的67%。预计2020-2024年创新药市场年均增速为5%，将超过仿制药增速（3.1%）。
• 生物类似药：欧美已批准多个生物类似药，如阿达木单抗、利妥昔单抗等。中国也已批准9个单抗类生物类似药，未来有望成为全球重要研发力量。
• 505(b)(2)机制：作为FDA创新药的重要组成部分，505(b)(2)药物因研发风险低、投资回报确定性高而备受药企青睐，2019年在FDA NDA/BLA中占比达57%。
• CAR-T疗法：中国CAR-T临床试验项目数量已超越美国，成为全球最多。CAR-T疗法主要针对血液肿瘤，CD19是主要靶点，国内27%的CAR-T研究采用联合疗法。
• 基因治疗：中国是全球首个批准基因疗法的国家，深圳赛百诺的Gendicine为全球首个获批产品。基因治疗临床试验数量持续增长，适应症覆盖遗传病、罕见病和肿瘤。
• 国内政策支持：自2015年深化医疗改革以来，国家出台多项政策鼓励创新药研发，包括加速审评审批、加入ICH、医保谈判和动态调整等。
• 资本市场助力：国内创新药企业融资渠道拓宽，license-in和license-out交易频繁，为创新药研发和上市提供资金支持。
• CXO行业快速发展：中国CXO行业受益于全球研发投入增长和成本优势，吸引国际产能转移。药明康德、凯莱英等企业处于产业链一体化发展趋势。

关键信息

全球市场动态

• 创新药市场规模：2019年达8877亿美元，占全球药物市场67%。
• 临床试验数量：2015年全球临床试验项目为2137例，2019年增长至6939例，年均复合增速达34%。
• 新药获批数量：2015-2019年，欧美每年新药获批超过160款，中国和日本则保持每年100-120款。
• 肿瘤领域：是全球药物研发的热点，2019年全球肿瘤研究项目达5697个，占研发管线36.7%。
• 505(b)(2)药物：2019年FDA批准数量为64个，占NDA/BLA总数的57%，其中3类和5类占比较高。

中国市场动态

• 政策支持：2015年以来，国家出台多项政策，推动创新药发展，如加速审评、医保谈判、上市许可持有人制度等。
• 创新药发展：中国创新药市场处于从仿创向全新过渡阶段，预计2025-2030年将有第一批全球first-in-class产品上市。
• CAR-T疗法：中国已注册357项CAR-T临床试验，远超美国的256项，且多数处于临床1期。
• 基因治疗：中国拥有2个获批产品，临床试验数量持续增长，适应症主要集中在遗传病、罕见病和肿瘤。
• CXO行业：中国CXO行业在临床前CRO、临床CRO和CDMO领域已出现龙头，且成本优势吸引国际产能转移。

风险提示

• 新药临床研究失败的风险。
• 上市产品销售不达预期，无法顺利进入医保。
• 产品降价幅度超出预期，影响企业盈利。

附录与数据支持

• 图表与数据来源：包括全球制药市场规模及增速、创新药市场规模、临床试验数量、医保谈判情况等。
• 表格内容：涵盖全球和国内已获批的创新药、生物类似药、CAR-T药物、基因治疗药物，以及国内创新药相关政策文件和临床试验信息。

总结

中国创新药市场在政策和资本的双重推动下，正处于快速发展阶段。随着全球创新药研发的持续增长和国内研发能力的提升，中国有望在全球创新药市场中占据重要地位。同时，CXO行业因成本优势和研发需求而持续增长，为国内创新药企业提供强大支持。尽管存在临床研究失败、销售不及预期等风险，但整体来看，中国创新药市场正迎来黄金发展期。