创新药行业分析报告：浪潮之巅，中国创新药迎来黄金时期-20201207-西南证券-56页_4mb

中国创新药市场发展总结

核心内容

中国创新药市场正迎来黄金发展时期，全球新药研发热度持续，推动创新药市场规模稳健增长。政策鼓励和资本热追为国内创新药市场提供了强大支撑，同时，CXO行业因成本优势和产业链延伸而保持高景气度。中国在生物类似药、505(b)(2)改良型新药、CAR-T和基因治疗等领域均取得显著进展，成为全球创新药研发的重要参与者。

主要观点

国际创新药市场

• 全球创新药市场规模持续增长，2019年达8877亿美元，占全球药物市场67%。
• 2015-2019年全球临床试验项目数量年均复合增速达34%，为新药上市提供强大动力。
• 肿瘤疗法是临床研究的热点，占早期研究项目的36.7%。
• 单抗和重组蛋白是创新药市场的主要类型，分别占45%和24%。
• 505(b)(2)改良型新药申请占比高，2019年FDA NDA/BLA中占比达57%，具有较低研发风险和较高回报。
• CAR-T疗法在全球迅速发展，中国成为全球CAR-T研究项目最多的国家，已注册357项临床试验。

国内创新药市场

• 2015年医疗改革后，创新药成为政策重点支持方向。
• 国内创新药市场处于从仿创到全球first-in-class的过渡阶段，预计2025-2030年将有第一批全球first-in-class产品上市。
• 政策支持包括加速审评审批、加入ICH、药品上市许可持有人制度、医保谈判等。
• 资本投资推动创新药研发，license-in和license-out交易频繁，为国内企业打开国际市场。
• 国内创新药领域有较大增长潜力，是新药投资的良好时机。

关键信息

生物类似药

• 全球生物类似药市场快速增长，欧美已批准大量产品，如阿达木单抗、利妥昔单抗等。
• 中国批准了9个单抗类生物类似药，包括利妥昔单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗等。
• 生物类似药在质量、安全性和有效性上与原研药一致，且无排他保护。

505(b)(2)改良型新药

• 505(b)(2)适用于已上市药物的改良，如新剂量、新剂型等。
• 2019年FDA批准的NDA/BLA中，505(b)(2)占比达57%。
• 505(b)(2)具有较低研发风险和较高回报，适合药企进行创新药开发。

CAR-T疗法

• CAR-T是通过改造T细胞治疗肿瘤的新兴疗法，2019年全球销售额达2.78亿美元。
• 中国CAR-T研究项目数量全球领先，已注册357项，主要集中于CD19靶点。
• 国内CAR-T研究多处于临床1期和2期，部分项目采用联合疗法。

基因治疗

• 基因治疗通过导入或修饰基因治疗疾病，目前全球已批准12种产品。
• 中国在基因治疗领域有20项临床试验，主要集中在遗传病、罕见病和肿瘤领域。
• 中国首个获批的基因治疗药物为深圳赛百诺的Gendicine，用于头颈部鳞状细胞癌治疗。

CXO行业

• 全球CXO行业规模稳健增长，预计保持10%年均增速。
• 国内CXO行业因成本优势吸引国际产能转移，同时受益于国内创新药崛起。
• 推荐关注CRO+CDMO一体化企业，如药明康德、凯莱英等。

风险提示

• 新药临床研究失败风险。
• 上市产品销售不达预期。
• 产品降价超出预期。

数据概览

相关研究与附录

• 相关研究包括医药行业周报和投资月报，强调医保免疫为最强投资方向。
• 附录部分梳理了前三次带量采购情况，为市场分析提供参考。

图表目录

• 图1：全球制药市场规模及增速
• 图2：全球创新药市场规模及增速
• 图3：全球TOP15药企研发费用及占比
• 图4：全球TOP15药企销售及增速
• 图5：2019年全球前十大药品销售额
• 图6：2018年全球前十大药品销售额
• 图7：2015-2019年欧美新药获批数量
• 图8：2015-2019年中国、日本新药获批数量
• 图9：2010-2019全球临床试验数量
• 图10：2014-2019生物制药研发管线（按研发阶段分）
• 图11：2019生物制药研发管线（按治疗领域分）
• 图12：2019-2020.01研发管线数量（按治疗领域分）
• 图13：2018年全球创新药市场规模占比
• 图14：2009-2019美国医药企业融资金额及数量
• 图15：2019年美国医药生物企业VC融资占比
• 图16：历年505(b)(2)获批数量
• 图17：历年获批NDA/BLA中505(b)(2)的占比
• 图18：帕潘立酮棕榈酸酯长效注射剂全球销售额
• 图19：Abraxane全球销售额
• 图20：CAR-T治疗技术路线图
• 图21：CAR-T全球临床试验分布
• 图22：全球CAR-T研发靶点分布情况
• 图23：国内CAR-T研究靶点分布
• 图24：基因疗法和细胞疗法临床试验数量
• 图25：由产业界主导的基因治疗临床试验数量
• 图26：2014至今国产化学创新药NDA受理数量
• 图27：2012年至今国产生物制品NDA受理数量
• 图28：中国创新药发展历程及趋势
• 图29：2010-2020年国内临床试验项目数量
• 图30：近5年licensein品种类型
• 图31：近5年国内引进创新药项目占比
• 图32：近5年国内引进创新药项目所处阶段
• 图33：近5年国内引进创新药项目治疗领域
• 图34：近5年受让企业交易数量排名
• 图35：我国头部企业海外申报情况
• 图36：全球医药行业研发投入稳步增长
• 图37：美国和欧洲创新药领域一级市场融资额
• 图38：全球TOP50制药企业研发投入占收入比例
• 图39：小型公司研发占比不断提升
• 图40：我国上市医药企业研发投入持续快速增长
• 图41：我国一级市场创新药企业融资额快速增加
• 图42：我国一级市场创新药企业融资事件快速增加
• 图43：注册制改革后的创业板和科创板IPO条件对比
• 图44：贝达药业埃克替尼进入医保后快速放量
• 图45：创新药研发成本快速增高
• 图46：大型企业创新药投资回报率持续下降
• 图47：CRO及CDMO在药物研发生产所处的阶段
• 图48：全球CRO行业发展历史
• 图49：CMO行业技术附加值情况
• 图50：中国和全球CRO市场规模及增速
• 图51：我国CDMO成本远低于欧美等发达国家
• 图52：CDMO产能向新兴国家转移趋势显著
• 图53：中国和全球CDMO市场规模及增速

表格目录

• 表1：2020前15名作用机制
• 表2：2020排名前15的蛋白质靶点
• 表3：各国生物类似药评价标准
• 表4：欧美监管机构批准的生物类似药
• 表5：FDA化药的申请方式
• 表6：利培酮改良升级的脉络
• 表7：紫杉醇的改良新药
• 表8：目前FDA批准的CAR-T药物
• 表9：目前全球已获批的基因治疗产品
• 表10：国内基因疗法临床试验
• 表11：创新药相关政策文件