20170306-国金证券-医药生物2017年日常报告：药审改革系列（二）：医药供给侧改革风头正劲_26页_1mb

医药生物行业2017年日常报告总结

核心内容概览

• 药审改革成效显著：2015年7月22日开始的临床试验数据自查核查风暴，标志着中国医药行业供给侧改革的启动。此后，集中审评、优先审评、化学药品注册分类改革、仿制药一致性评价等政策陆续推出，显著提升了药品审批效率，解决了药品注册积压问题。
• 药品注册积压问题解决：2016年，CDE审评数量大幅增加，化药和中药审批提速明显，化药审评完结数量达到12,672个，中药1,357个，生物药695个，整体审批数量翻倍。
• 创新药审批提速：1.1类创新药的审批时间显著缩短，从申请临床到获得生产批件所需时间大幅下降，优先审评审批政策推动创新药快速上市。
• 仿制药一致性评价推进：289个基药中的参比制剂备案进展缓慢，但不在基药名单中的品种也积极进行一致性评价，预计未来将带来市场集中度提升和进口替代机会。

主要观点

• 药审改革速度和力度超出预期：药审改革的执行速度和力度显著超过市场预期，加速了药品研发申报流程，降低了等待时间。
• 优先审评审批政策初见成效：该政策为创新药和优质仿制药提供了快速通道，预计未来将有更多符合条件的品种受益。
• 仿制药一致性评价将重塑市场格局：通过一致性评价的仿制药将在医保支付和招标采购中获得优先地位，推动市场集中度提升，实现进口替代和市场集中。

关键信息

市场数据

• 行业优化平均市盈率：46.22
• 市场优化平均市盈率：17.51
• 国金医药生物指数：15111.62
• 沪深300指数：3427.86
• 上证指数：3218.31
• 深证成指：10397.05
• 中小板综指：11630.55

重点公司

• 泰格医药、恒瑞医药、石药集团、正大天晴、广生堂、复星医药、上海医药

关注公司

• 白云山、京新药业、海正药业、华东医药、华润双鹤、亚宝药业、东阳光、丽珠集团、科伦药业、康恩贝、以岭药业、人福医药、葵花药业

风险提示

• 参比制剂备案品种的进展
• 临床试验基地限制等客观因素

药审改革进展

1. 药品审评审批改革

• 解决积压问题：2016年CDE审评数量大幅提升，化药和中药审批提速明显，解决药品注册积压问题。
• 申报数量下降：2016年化药申报数量下降至2909个，中药247个，生物药407个。
• 1.1类创新药逆势增长：1.1类新药的申报数量逆势上升，显示企业对创新药的重视。

2. 优先审评审批

• 优先审评审批范畴：包括创新药、优质仿制药、市场短缺药物等。
• 审批提速：优先审评审批流程比普通审批提速，缩短了新药的审批时间。

仿制药一致性评价

1. 备案情况

• 289个基药：其中1454个品种已完成参比制剂备案，占总数的约56%。
• 非基药品种：1124个品种也在积极进行一致性评价，占总数的约44%。

2. 市场竞争格局分析

• 氯吡格雷：2016年重点市场样本医院销售额达14亿，外资占比60%，内资信立泰和乐普分别占30%和10%。
• 伏格列波糖：2016年重点市场样本医院销售额近1亿，武田占比56%，内资企业有13家有终端销售，备案公司终端占比仅2%，意味着有42%的市场空间。

3. 三步筛选法

• 第一步：选出终端销售额靠前的135个化药口服固体制剂品种。
• 第二步：分析这些品种的市场竞争格局，包括生产商数量、原研药占比等。
• 第三步：基于备案情况和市场数据，预判一致性评价后的市场变化。

结论

药审改革和仿制药一致性评价政策对中国医药行业产生了深远影响，加速了药品审批流程，提升了行业集中度，并为创新药和优质仿制药提供了新的发展机遇。投资者应关注重点公司和关注公司，以把握行业变革带来的投资机会。