20160514-国金证券-医药生物行业2016年日常报告：药审改革全景图：医药供给侧改革大幕开启_3mb

医药生物行业2016年日常报告总结

核心内容

本报告分析了2015年7月22日至2016年4月期间，中国医药行业面临的药审政策改革及其对行业的影响。报告指出，这一系列政策的实施标志着中国医药行业供给侧改革的开始，旨在优化行业结构，淘汰落后产能，提升整体质量和效率。政策包括临床自查核查、集中评审、药品上市许可人制度、化学药品注册分类改革、仿制药一致性评价、优先审评审批等。

主要观点

• 药审改革的背景：政策改革源于药品审批积压和药品质量监管需求，旨在提升药品审批效率和质量。
• 政策影响：改革将对医药行业产生深远影响，尤其对仿制药企业影响最大。但不同子行业将按时间节奏依次受到影响。
• CRO行业受益：CRO（合同研究组织）行业是药审政策下最确定受益的细分领域，尤其是临床前和临床CRO。
• 日本经验借鉴：日本在药品降价和一致性评价背景下经历了大规模的行业整合和集中度提升，为中国提供了改革方向的参考。
• 国内仿制药市场：国内仿制药市场集中度低，政策将推动行业整合，提升市场效率和产品质量。

关键信息

政策背景

• 2015年7月22日，CFDA发布政策，拉开了药审改革的序幕。
• 政策包括临床试验数据核查、药品上市许可人制度试点、仿制药一致性评价、优先审评审批等。

行业影响

• 行业基本面变化时间表：依次影响临床前CRO、临床CRO、创新药企业、出口型企业、仿制药龙头企业、原料药和辅料企业。
• 上市公司涉及：包括华威医药、药明康德、泰格医药、恒瑞医药、华海药业、华东医药、国药集团、上海医药、人福药业、众生药业、东北制药、复星医药、华润双鹤、丽珠集团、海正药业、尔康制药、山河药辅等。

仿制药一致性评价

• 政策内容：2018年底前完成292个药品的一致性评价，否则将不予再注册。
• 实施挑战：时间紧迫、成本高、临床试验基地供给不足。
• 成本估算：单个药品一致性评价花费约525万元，总成本预计达750亿元。

海外经验

• 日本案例：日本在药品降价和一致性评价后，制药企业数量大幅减少，行业集中度提升。
• 日本市场变化：普药使用率从低到高，企业利润率提升，形成改革红利。

CRO行业机遇

• 市场空间测算：2018年前需完成一致性评价的292个药品带来的CRO市场增量为63亿元，总市场规模为757亿元，CRO增量为300亿元。
• CRO企业受益：临床前CRO和临床CRO将分别受益，且为政策下最确定受益的细分领域。

风险提示

• 政策推行力度不达预期
• 行业应对措施和节奏不达预期
• 各子行业的特有风险

投资逻辑

• 投资时钟：行业影响依次为临床前CRO、临床CRO、创新药企业、出口型企业、仿制药龙头企业、原料药和辅料。
• 重点公司：泰格医药、华威医药、恒瑞医药、华海药业等。

图表目录

• 图表1：药审政策改革下子行业基本面出现变化的时间表
• 图表2：药审改革相关重要政策梳理
• 图表3：CDE评审的历史积压数量
• 图表4：临床核查前企业耗费大量时间排队等候临床批件/生产批件
• 图表5：解决审评积压初见成效
• 图表6：2015年CDE完成审评的申请类型分布情况
• 图表7：历史上三次集中审评解决积压问题
• 图表8：销售额靠前的8大药品近期内资厂商、外资厂商中标价对比
• 图表9：仿制药一致性评价近期相关政策梳理
• 图表10：仿制药一致性评价实施过程
• 图表11：评价后曲线一致无需变更处方工艺
• 图表12：一致性评价过程中需要进行二次开发
• 图表13：一致性评价花费结构
• 图表14：仿制药一致性评价市场空间测算
• 图表15：临床试验基地历年获批情况
• 图表16：临床试验基地历年增长情况
• 图表17：临床试验基地按照开展科室情况划分
• 图表18：我国临床试验基地数量有限
• 图表19：仿制药一致性评价过程中临床试验基地供不应求
• 图表20：仿制药一致性评价政策有逐渐宽松的迹象
• 图表21：2015年化学制剂上市公司净利润
• 图表22：化学制剂上市公司现金流
• 图表23：2014年各大药企仿制药部分销售收入占比
• 图表24：日本药品降价政策对于医药行业整体发展的影响
• 图表25：日本制药企业数量锐减
• 图表26：降价和一致性评价后的日本仿制药行业并购四起
• 图表27：普药企业2000年后销售开始放量
• 图表28：普药企业2005年后利润率开始提升
• 图表29：临床前CRO与临床CRO在新药研发过程中承担的职能
• 图表30：仿制药一致性评价实施过程
• 图表31：2018年之前需完成一致性评价的292个药品给CRO行业带来的增量
• 图表32：仿制药一致性评价政策给CRO行业带来的增量