20160514-国金证券-医药生物行业2016年日常报告：药审改革全景图：医药供给侧改革大幕开启_89页_3mb

医药生物行业2016年日常报告总结

核心内容

本报告聚焦于中国医药行业的供给侧改革，重点分析药审政策对行业的影响及未来发展趋势。报告指出，自2015年7月22日起，一系列药审政策陆续出台，包括临床自查核查、集中评审、药品上市许可人制度、化学药品注册分类改革、仿制药一致性评价和优先审评审批等，这些政策对医药行业产生了深远影响，可能引发一场持续十年的行业改革，本质上是一场优胜劣汰的过程。

主要观点

• 行业影响顺序：医药工业企业（尤其是仿制药企业）将最终受到最大影响，但基本面变化的时间节奏依次为临床前CRO、临床CRO、创新药企业、出口型企业、仿制药龙头企业、原料药和辅料企业。
• 政策执行：政策执行的决心坚定不移，但企业承受能力和配套资源不足，导致执行难度较大。
• CRO行业机遇：CRO企业是药审政策下最确定受益的子行业，尤其是临床前CRO和临床CRO。
• 日本经验借鉴：日本通过降价和一致性评价经历行业集中度提升，中国可能面临类似趋势。
• 行业集中度提升：国内政策环境支持医药产业兼并重组，未来可能淘汰大量中小药企，提升行业集中度。

关键信息

一、药审政策背景

• 2015年7月22日开始，药审政策持续演变，引发行业变革。
• 政策包括临床自查核查、集中评审、药品上市许可人制度、化学药品注册分类改革、仿制药一致性评价、优先审评审批等。

二、政策影响分析

• 临床自查核查：大规模撤回缓解积压，集中审评打乱在研产品申报顺序。
• 仿制药一致性评价：政策执行力度大，但时间紧迫、花费巨大、配套不足，可能引发第二波去产能风潮。
• 时间与成本：完成一致性评价需2-3年，花费相当于过去一年中国医药工业利润总额的1/3。
• 临床试验基地：国内临床试验基地数量有限，成为一致性评价实施的瓶颈。

三、行业发展趋势

• 出口型企业：如华海药业，有望实现出口转内销。
• 创新药企业：如恒瑞医药，通过优先审评审批政策迎来春天。
• CRO企业：临床前CRO（如华威医药）和临床CRO（如泰格医药）将受益于政策改革。

四、日本经验借鉴

• 降价政策：日本通过强制性药品降价政策，大幅减少处方药数量，提升普药使用率。
• 一致性评价：日本从1998年开始对仿制药进行一致性评价，导致行业集中度提升，大型企业通过并购扩大规模。
• 改革红利：日本仿制药行业集中度提升后，企业实现量利齐升。

五、国内政策支持

• 兼并重组：国内政策鼓励医药企业兼并重组，提升行业集中度。
• CRO行业：CRO行业在政策下迎来发展机遇，预计市场空间翻倍。

投资建议

• 关注企业：临床前CRO龙头企业华威医药（ST*百花）、药明康德；临床CRO龙头企业泰格医药；创新药龙头企业恒瑞医药；出口型企业华海药业；仿制药龙头企业恒瑞医药、华东医药、国药集团、上海医药、人福药业、众生药业、东北制药、复星医药、华润双鹤、丽珠集团等；原料药、辅料龙头企业海正药业、尔康制药、山河药辅。
• 行业趋势：仿制药一致性评价将加速行业集中度提升，CRO行业迎来发展机遇。

风险提示

• 政策推行力度不达预期；
• 行业应对措施和节奏不达预期；
• 各个子行业的特有风险。

图表与数据

• 图表1：药审政策改革下子行业基本面出现变化的时间表
• 图表2：药审改革相关重要政策梳理
• 图表3：CDE评审的历史积压数量
• 图表4：临床核查前企业耗费大量时间排队等候临床批件/生产批件
• 图表5：解决审评积压初见成效
• 图表6：2015年CDE完成审评的申请类型分布情况
• 图表7：历史上三次集中审评解决积压问题
• 图表8：销售额靠前的8大药品近期内资厂商、外资厂商中标价对比
• 图表9：仿制药一致性评价近期相关政策梳理
• 图表10：仿制药一致性评价实施过程
• 图表11：评价后曲线一致无需变更处方工艺
• 图表12：一致性评价过程中需要进行二次开发
• 图表13：一致性评价花费结构
• 图表14：仿制药一致性评价市场空间测算
• 图表15：临床试验基地历年获批情况
• 图表16：临床试验基地历年增长情况
• 图表17：临床试验基地按照开展科室情况划分
• 图表18：我国临床试验基地数量有限
• 图表19：仿制药一致性评价过程中临床试验基地供不应求
• 图表20：仿制药一致性评价政策有逐渐宽松的迹象
• 图表21：2015年化学制剂上市公司净利润
• 图表22：化学制剂上市公司现金流
• 图表23：2014年各大药企仿制药部分销售收入占比
• 图表24：日本药品降价政策对于医药行业整体发展的影响
• 图表25：日本制药企业数量锐减
• 图表26：降价和一致性评价后的日本仿制药行业并购四起
• 图表27：普药企业2000年后销售开始放量
• 图表28：普药企业2005年后利润率开始提升
• 图表29：临床前CRO与临床CRO在新药研发过程中承担的职能
• 图表30：仿制药一致性评价实施过程
• 图表31：2018年之前需完成一致性评价的292个药品给CRO行业带来的增量
• 图表32：仿制药一致性评价政策给CRO行业带来的增量

结论

药审政策改革将对中国医药行业产生深远影响，推动行业集中度提升，CRO行业迎来发展机遇。国内政策环境支持医药产业兼并重组，未来仿制药一致性评价将加速行业洗牌，建议重点关注具备实力和资源的CRO企业及龙头医药公司。