20220213-华安证券-医药生物行业周报_创新药里程碑事件与医疗机构设置规划解读_需着眼长远看国内医药的发展_18页_1mb

创新药里程碑事件与医疗机构设置规划解读总结

核心内容

本报告聚焦于中国医药行业的重要进展，包括创新药出海、医疗机构设置政策调整以及本周医药行业行情回顾。重点分析信迪利单抗的ODAC会议结果、《医疗机构设置规划指导原则（2021—2025年）》对社会办医的鼓励政策，以及行业整体表现与个股动态。

主要观点

1. ODAC会议回顾：信迪利单抗出海经验鼓舞后续药企

• 信迪利单抗出海时间表：自2018年8月启动ORIENT-11临床试验，2022年2月参加FDA ODAC会议。
• FDA提出的异议：信迪利单抗的临床数据是否适用于美国人群存在争议，需补充多地区临床试验（MRCT）以证明其在中美人群中的PK、PD特征和疗效、安全性。
• ODAC会议投票结果：14票支持、1票反对，建议需补充额外临床试验以证明适用性。
• 信迪利单抗的国内进展：已在中国获批四项适应症，纳入医保目录，三项适应症申请获受理审评，两项临床试验达到终点。
• 中国出海药企展望：信达生物作为先驱者，为后续药企提供经验，其他如恒瑞医药、君实生物、百济神州等也在推动出海。

2. 政策支持医疗机构发展，鼓励社会办医

• 《医疗机构设置规划指导原则（2021—2025年）》出台：旨在提升医疗服务能力，推动资源均衡布局，鼓励社会办医。
• 主要指标：
  • 每千人口医疗卫生机构床位数：2025年目标为7.40-7.50，其中公立医院床位数目标为1.90-2.00。
  • 每千人口执业医师数：2025年目标为3.20，中医类别执业医师数目标为0.62。
  • 医疗机构设置将更注重质量，对公立医院设置提出明确要求，对社会办医不限制区域总量和空间。
• 对民营医院的影响：政策鼓励社会办医，民营医院有望迎来发展窗口期，拥有高质量医疗服务项目的民营供应商将受益。

3. 本周行情回顾：多数细分板块继续调整

• 医药生物指数：本周下跌约2.73%，跑输沪深300指数3.56个百分点，行业涨跌幅排名第29。
• 子行业表现：
  • 上涨子行业：5个（疫苗涨幅最大，达6.39%）。
  • 下跌子行业：8个（医疗服务跌幅最大，达16.22%）。
  • 估值表现：本周医药行业PE（TTM）为27.57倍，处于历史低位；医院子行业估值最高，PE为73倍。
• 个股表现：
  • A股涨幅前十：亚辉龙、采纳股份、东富龙、*ST华塑、楚天科技、智飞生物、ST国医、安旭生物、新华医疗、*ST恒康。
  • A股跌幅前十：奥翔药业、拓新药业、博腾股份、药明康德、凯莱英、浩欧博、华康医疗、泰格医药、威尔药业、精华制药。
  • 港股涨幅前十：开拓药业-B、沛嘉医疗-B、四环医药、先声药业、三生制药、华润医药、药明巨诺-B、国药控股、海吉亚医疗、再鼎医药-SB。
  • 港股跌幅前十：药明生物、药明康德、启明医疗-B、方达控股、凯莱英、康龙化成、欧康维视生物-B、云顶新耀-B、医渡科技、泰格医药。

关键信息

• 信迪利单抗：由信达生物和礼来联合开发，是首个中国药企PD-1药物参与ODAC会议，展示中国创新药的国际竞争力。
• 《医疗机构设置规划》：鼓励社会办医，推动优质资源扩容和区域均衡布局，为民营医院发展带来新机遇。
• 医药行业整体表现：本周多数细分板块继续调整，疫苗板块表现突出，医疗服务板块下跌明显。
• 新发报告：涉及贵州三力、智飞生物、海吉亚医疗等公司，强调其在创新药、医疗服务、疫苗等领域的投资价值。
• 风险提示：包括政策变化、市场竞争、营销不及预期、临床审批延迟等。

投资建议

• 行业评级：增持，未来6个月投资收益率领先市场基准指数5%以上。
• 公司评级：
  • 贵州三力：维持“买入”评级，预计2021~2023年EPS分别为0.38/0.52/0.68元，估值36×/26×/20×。
  • 智飞生物：首次覆盖，给予“买入”评级，预计2021~2023年收入分别为306/299/330亿元，PE分别为50X/33X/27X。
  • 海吉亚医疗：首次覆盖，给予“买入”评级，预计2021~2023年收入分别为23.5/33.1/43.5亿元，净利润分别为4.3/5.9/8.4亿元。

图表与数据

• 图表1：信迪利单抗出海时间表。
• 图表2-4：FDA异议、申请人回应、ODAC投票结果。
• 图表5：ORIENT-11研究设计。
• 图表6：中国出海药企概览。
• 图表7：2025年医疗机构设置规划主要指标。
• 图表8-17：医药生物行业涨跌及估值表现、个股涨跌及成交额表现等。

风险提示

• 政策风险：政策变化可能影响行业发展趋势。
• 竞争风险：市场竞争加剧，可能影响公司市场份额。
• 股价波动风险：市场情绪波动可能影响股价表现。
• 临床进展风险：创新药的临床试验和审批进度可能影响上市时间及市场表现。