2018-单抗生物类似药系列报告（二）_行业特征篇_21页-1mb

单抗生物类似药系列报告（二）行业特征篇总结

核心内容

生物类似药行业具有“进入壁垒高、自我复制性强”的特点，先发龙头企业在该领域占据明显优势。与化学仿制药相比，生物类似药的研发、生产、销售环节均面临更高门槛，但其利润水平远高于仿制药，甚至超过部分创新药。尽管我国尚未有生物类似药获批上市，但已有企业展现出强劲的研发实力和市场潜力。

主要观点

• 研发门槛高：生物类似药的研发难度远高于化学仿制药，主要体现在有效成分的仿制和复杂的临床验证上。
• 自我复制性强：一旦企业成功研发一款生物类似药，其研发成功率极高，可复制至其他药物。
• 生产门槛高：生物药的生产工艺复杂，生产线建设成本高昂，尤其在大规模生产方面，对技术人才和设备要求极高。
• 利润水平高：生物类似药享受接近创新药的高毛利，同时拥有仿制药的低费用，从而实现较高的营业利润率。
• 先发优势明显：由于高门槛和高成本，先发企业在生物类似药行业具备显著的市场和利润优势，为后来者设置较高的进入壁垒。

关键信息

一、生物类似药研发门槛高

• 有效成分结构复杂：生物类似药有效成分通常为大分子蛋白质，结构复杂，生产流程长，难以实现完全相似。
• 临床验证复杂：需进行药学、非临床和临床研究，验证其与原研药的等效性，流程更复杂。
• 研发时间和成本：研发一个生物类似药通常需要4~6年时间，费用可达1~3亿美元，显著高于化学仿制药。
• 专利到期后的市场反应：尽管原研药专利到期后市场空间巨大，但生物类似药的审批和上市速度仍较慢，与化学仿制药形成鲜明对比。

二、生物类似药研发可以自我复制

• 批文集中于少数公司：在欧洲EMA批准的40个生物类似药批文中，前四家公司覆盖了50%的批文。
• 领先公司成功率高：如Celltrion和Samsung Bioepis等公司，其生物类似药研发成功率接近100%。
• 国内领先企业初现：复宏汉霖、信达生物等公司已进入III期临床试验，预计将在不久的将来获批上市。

三、生物类似药生产门槛高

• 生产工艺复杂：生物药的生产分为上游细胞培养和下游纯化，其中下游纯化成本占比高。
• 生产效率低：我国生物药生产效率远低于国际水平，平均不足1g/L，而国际平均约为2.5~3.0g/L。
• 生产线建设成本高：即便采用一次性使用设备，其建设费用仍较高，如药明生物无锡基地投资1.5亿美元。
• 人才稀缺：生物类似药生产需要大量具备海外经验的技术人才，国内相关人才数量有限。

四、生物类似药利润水平高

• 营业利润显著：生物类似药的营业利润率远高于仿制药，甚至高于创新药。
• 成本结构优势：生物类似药享受接近创新药的高毛利，同时拥有仿制药的低费用，形成利润优势。
• Celltrion案例：Celltrion公司通过代理销售模式，实现高达56%的营业利润率，远超创新药企业。

生物类似药行业特征总结

附录：Celltrion公司简介

• 成立时间：2002年2月26日
• 上市时间：2005年7月19日，在KOSDAQ上市
• 生物类似药产品：
  • Remsima/Infliximab（英夫利昔单抗）
  • Herzuma（曲妥珠单抗）
  • Truxima（利妥昔单抗）
• 市场表现：
  • Remsima在欧洲市场2017年Q4市场份额达52%
  • Truxima在荷兰市场2017年Q4市场份额达58%
• 公司结构：
  • CTI负责研发与生产
  • CTHC负责销售，通过合作伙伴拓展全球市场
• 未来研发方向：不仅限于生物类似药，还包括生物创新药

图表概述

• 图表1：化学小分子与生物大分子对比
• 图表2：化学仿制药与生物类似药的技术评价标准
• 图表3：化学仿制药与生物类似药研发成本与时间对比
• 图表4：英夫利昔单抗生物类似药获批及在研产品
• 图表5：欧洲EMA生物类似药批文分布
• 图表6：Celltrion公司临床试验与产品获批情况
• 图表7：Samsung Bioepis公司临床试验与产品获批情况
• 图表8：国内生物类似药研发进展
• 图表9：生物药合成主要步骤
• 图表10：不同生产效率下的成本分布
• 图表11：生物药生产流程及所需时间
• 图表12：全球生物反应器平均生产效率及预测
• 图表13：全球39家生物药生产企业生产效率分布
• 图表14：复宏汉霖生物反应器产能推测
• 图表15：国内外生物药生产企业产能分布
• 图表16：2012年全球生物反应器产能与CMO分布
• 图表17：2015年全球生物反应器产能公司分布
• 图表18：一次性使用设备与不锈钢设备特点对比
• 图表19：国外主要一次性生物反应器供应商
• 图表20：我国部分生物药生产企业产能
• 图表21：部分药品生产企业2013~2017年平均营业利润率
• 图表22：CTI与CTHC的战略合作关系
• 图表23：CTI、CTHC的产品价格与利润结构
• 图表24：部分药品生产企业的营业收入构成
• 图表25：生物类似药、仿制药、创新药利润对比
• 图表26：Celltrion公司营业收入地区构成
• 图表27：Celltrion公司营业收入产品构成
• 图表28：2015年6月Remsima市场份额
• 图表29：2017年4季度Truxima市场份额
• 图表30：Celltrion生物类似药Remsima的欧洲市场份额
• 图表31：Celltrion公司股价涨幅及公司大事
• 图表32：Celltrion公司PE走势

总结

生物类似药行业具备高进入壁垒和高利润特征，其研发与生产均需较高投入与技术能力，但一旦成功，可快速复制至其他药物。我国在该领域虽尚未有产品获批，但已有企业展现出强大的研发实力与市场潜力，未来有望成为行业龙头。同时，由于人才和技术的限制，行业内的先发企业将保持较强的市场地位。