易联招采网：2023医药行业年终总结（政策篇）_143页_9mb

2023年医药行业年终总结

核心内容概览

2023年是“十四五”发展时期的第三年，国家在医药行业政策方面持续发力，推动“三医联动”深入发展。国家及省级层面共发布医药政策200余条和1400余条，其中医保类政策占比较高，成为政策发布的核心领域。国家医保局在政策制定、药品目录调整、基金监管、价格谈判等方面发挥主导作用，同时地方层面也加强了对医保基金的监管力度，推动合规体系建设。

主要观点与政策趋势

医保政策

• 医保目录调整常态化：自2018年国家医保局成立以来，医保目录调整进入常态化，每年发布一次。
• 2023年医保目录调整：新增126个药品，调出1个药品，谈判成功率84.6%，平均降价61.7%。
• 续约规则优化：续约方式分为常规目录管理、简易续约、重新谈判三类，新增了对“带金销售”行为的监管和对“市场环境发生重大变化”药品的特殊处理机制。
• 医保基金监管高压态势：国家医保局联合多个部门开展飞行检查、专项整治、日常监管、智能监控和社会监督，构建全方位监管体系。

医药集中采购

• 国采常态化：国家组织药品和高值医用耗材集采进入常态化阶段，共开展九批，覆盖374种药品，平均降价超50%。
• 联盟接续为主：国采接续主要由地方联盟牵头，如长三角联盟、河南十六省联盟等，推动集采规范化。
• 集采规则优化：强化公平竞争机制，防止地方保护、区分内外资等行为，提高报量准确性，确保中选产品落地。

医疗反腐

• 反腐行动升级：中央纪委、国家卫健委、医保局等多部门联合开展医疗行业反腐，重点整治“带金销售”、医保基金使用不规范、虚假广告等行为。
• 纠风行动：2023年纠风行动由14个部委联合开展，覆盖范围更广，强调对行业管理、行业组织、药品销售采购等环节的监管。
• 合规时代到来：企业需加强合规体系建设，提升学术推广的规范性和专业性，以应对日益严格的监管环境。

一致性评价

• 一致性评价推进：截至2023年，已有8137个品规通过一致性评价，其中6077个属于国采中选品规。
• 注射剂评价增长：注射剂一致性评价成为重点，过评数量同比增长47.5%，超过片剂，显示出注射剂市场的规范趋势。
• 与国采联动：一致性评价结果与国采资格挂钩，过评品种数量多的药企在国采中具有更强的竞争力。

新药与创新

• 新药获批情况：2023年国家药监局批准了145款新药，其中抗肿瘤药物占比超过1/3，显示出对创新药的支持。
• 突破性治疗品种：多款药物被列入突破性治疗品种，如Donanemab注射液、迈华替尼片等，推动创新药物进入临床。

关键信息

政策发布情况

• 国家层面：全年发布医保类政策约42%，医药类政策次之。
• 省级层面：医保类政策占比较高，接近一半，其中天津、上海、安徽等地为政策发布重点区域。

医保目录调整

• 2022版医保目录：含2967种药品，其中西药1586种、中成药1381种，中药饮片892种。
• 2023版医保目录：含3088种药品，西药1698种、中成药1390种，中药饮片仍为892种。
• 目录变化：新增药品126种，调出1种，143个目录外药品参与谈判或竞价，121种成功，成功率达84.6%。

医药集中采购

• 国采覆盖品种：共纳入374种药品，平均降价超50%。
• 2023年国采接续：涉及第二批、第三批、第四批、第五批药品，由地方联盟牵头，推动集采规范化。
• 集采精细化管理：提高报量准确性，确保中选产品落地，加强药品供应保障和价格管理。

医疗反腐

• 重点整治领域：包括“带金销售”、医保基金使用不规范、虚假广告等。
• 纠风行动：由14个部委联合开展，强调对行业管理、行业组织、药品销售采购等环节的监督。
• 合规体系建设：企业需加强合规体系建设，提升相关人员专业性，以应对监管压力。

一致性评价

• 申报与过评：2023年共976家企业参与一致性评价，涉及745种药品，共5468个受理号。
• 注射剂过评：注射剂过评数量增长迅速，占总过评数量的36%，显示出注射剂市场的规范趋势。
• 与国采联动：一致性评价结果与国采资格挂钩，过评品种数多的药企在国采中更具优势。

新药与创新

• 新药获批情况：2023年国家药监局批准了145款新药，主要集中在抗肿瘤领域。
• 突破性治疗品种：包括Donanemab注射液、迈华替尼片等，推动创新药物进入临床，提高患者治疗选择。

行业趋势

• 医保支付标准与集采联动：通过建立支付标准、挂网价格与支付管理联动机制，实现药品价格透明化和规范化。
• 合规与创新并重：企业需在合规建设与创新研发之间找到平衡，以应对政策和市场变化。
• 信息化与智能化监管：医保信息平台和智能监控系统的应用，推动监管更加高效和精准。
• 医疗资源优化配置：通过分级诊疗、优质医疗资源下沉等政策，优化医疗资源配置，提高服务可及性。

总结

2023年医药行业在政策、市场、监管等方面均取得显著进展，医保目录调整、集中采购、医疗反腐、一致性评价和新药研发成为核心议题。政策推动了行业规范化发展，企业需在合规和创新上持续发力，以适应不断变化的市场环境。