2023医药行业年终总结（政策篇）-易联招采网_143页_9mb

2023年医药行业年终总结

核心内容概览

2023年是“十四五”发展时期的第三年，国家及省级层面共发布医药行业相关政策200余条和1400条，其中医保类政策占比最高。国家医保局在政策发布数量和频率上均居主导地位。国家医保目录调整常态化，药品集中采购和价格管理持续推进，医疗反腐工作强化，一致性评价工作持续深化，新药研发和上市成为行业热点。

主要观点

1. 医保政策

• 医保目录调整：2023年医保目录新增126种药品，调出1种，总体成功率达84.6%，平均降价61.7%。2022年医保目录新增111种药品，调出3种，成功率达82.3%，平均降价61.7%。
• 医保目录结构：2023年医保目录内药品总数达3088种，其中西药1698种、中成药1390种，中药饮片仍为892种。
• 医保支付标准：医保目录调整方案对药品的申报条件、评审方式和续约规则进行了调整，新增了药品评价与评分、支付标准与挂网价格联动机制等。
• 医保基金监管：国家医保局持续加强医保基金监管，通过飞行检查、专项整治、日常监管、智能监控、社会监督等方式推进基金监管常态化，打击欺诈骗保行为，2023年追回医保资金22亿元。

2. 医药集中采购

• 国采常态化：国家医保局持续推进带量采购，九批药品带量采购共纳入374种药品，平均降价超50%。2023年国采接续以联盟为主，包括长三角、河南十六省、苏桂陕等联盟。
• 省级集采：省级集采范围扩大，从“填空”和“补缺”转向“空白”品种，2023年省级集采覆盖药品数量达到450种以上。
• 集采规则优化：强化公平竞争，防止地方保护主义，规范投标行为，提高报量准确性，推动中选药品落地。

3. 医疗反腐

• 反腐背景：医疗行业反腐工作持续加强，重点整治医药购销领域和医疗服务中的不正之风，涉及药品、器械、耗材等多个环节。
• 纠风行动：2023年纠风行动由14个部委联合发布，内容涵盖行业管理、组织行为、药品销售采购等方面，新增对医疗美容、口腔、辅助生殖等领域的监督。
• 合规时代：医疗反腐推动行业走向合规，企业需加强合规体系建设，提升专业能力，确保学术推广和药品使用符合规定。

4. 一致性评价

• 评价进展：截至2023年12月18日，一致性评价已涉及745种药品，976家企业参与，共5468个受理号。已通过一致性评价的药品达8137个品规，其中注射剂占比36%，同比增长47.5%。
• 过评与国采关系：8137个品规中，6077个属于国采中选品规，占68.64%。其中904个过评药品中有301个已纳入国采，占比74.7%。预计更多过评药品将进入国采。

5. 新药研发与上市

• 新药数量：2023年国家药监局批准了145款新药（含新适应症，不含中药和疫苗），其中抗肿瘤药品占比超过1/3。
• 突破性治疗品种：本年度国家药监局公示了多个纳入突破性治疗品种的药品，如Donanemab注射液、SHR2554片、注射用SKB264等，涵盖多个治疗领域。

关键信息

政策发布情况

• 国家层面：医保类政策占总量42%，医保局为政策发布主要部门。
• 省级层面：医保类文件数量较多，接近一半，天津、上海、安徽等地以医保政策为主。

医保目录调整

• 2023年医保目录：新增126种药品，调出1种，总数达3088种。
• 2022年医保目录：新增115种药品，调出3种，总数达2967种。
• 目录变化：2023年医保目录调整重点在适应症和使用限制的优化，西药和中成药均有较多品种调整使用限制。

医药集中采购

• 国采接续：2023年国采接续以联盟为主，如长三角、河南十六省、苏桂陕等联盟。
• 省级集采：省级集采覆盖药品数量增加，推动未纳入国采、省采和未过评品种进入市场。

医疗反腐

• 重点整治：包括医药领域行政管理部门以权寻租、医疗机构内“关键少数”和关键岗位、药品器械耗材“带金销售”等。
• 纠风行动：2023年纠风行动由14个部委联合发布，内容更加全面，强化医保基金监管，打击欺诈骗保行为。
• 飞行检查：国家医保局发布飞行检查管理暂行办法，累计派出飞行检查组184组次，检查定点医疗机构384家，追回医保资金43.5亿元。

一致性评价

• 申报与过评：2023年一致性评价申报企业TOP10变动较小，过评数量持续增长，注射剂过评数量反超片剂。
• 过评与国采：过评药品中，68.64%属于国采中选品规，注射剂过评数量增长迅猛，预计将持续提速。

新药上市

• 新药数量：2023年国家药监局批准145款新药，适应症以抗肿瘤药品为主。
• 突破性治疗品种：包括Donanemab注射液、SHR2554片、注射用SKB264等，涵盖多个治疗领域。

行业趋势

• 医保目录调整：继续向常态化、制度化发展，强化对创新药和临床急需药品的支持。
• 集采常态化：药品集中采购持续扩大覆盖面，推动药品价格下降，保障药品供应。
• 合规化发展：医疗反腐和医保基金监管推动行业向合规化发展，企业需加强合规体系建设。
• 一致性评价：注射剂一致性评价成为重点，推动药品质量提升和市场竞争公平。
• 新药突破：新药研发和上市成为行业热点，丰富患者治疗选择，打破国外药企垄断。

图表概览

• 图1：国家及省级各类政策发布数量情况
• 图2：国家及省级各类政策占比情况
• 图3：国家各类政策发布情况
• 图4：国家各部门发布政策情况
• 图5：省级各类政策发布情况
• 图6：省级各类政策占比情况
• 图7：医保目录调整方案（2023 vs 2022）
• 图8：医保目录调整方案变化（2023 vs 2022）
• 图9：医保目录调整特点（2023 vs 2022）
• 图10：医保目录调整情况（2022版、2023版）
• 图11：医保目录调整药品降幅情况
• 图12：国家医保谈判药品落地情况
• 图13：医保目录调整药品降幅情况占比
• 图14：药品集中采购政策环境概述
• 图15：2023年国家带量采购重大事件
• 图16：医保基金监管现状
• 图17：飞行检查与专项整治行动
• 图18：医保基金监管“两库”框架体系
• 图19：一致性评价申报与过评情况
• 图20：一致性评价剂型分布
• 图21：注射剂一致性评价数量
• 图22：国采中选情况
• 图23：未入国采药品过评企业数量
• 图24：2023年度获批新药治疗领域分布
• 图25：纳入突破性治疗品种名单

总结

2023年医药行业在政策、医保、集采、反腐、一致性评价和新药研发等方面均有显著进展。医保目录调整常态化，药品集中采购持续推进，医疗反腐工作强化，一致性评价深化，新药研发和上市成为行业亮点。行业整体向合规化、规范化、高质量发展迈进，政策环境更加完善，市场环境更加公平。