20220821-安信证券-新药周观点_多个头对头K药3期临床开展_相关研究结果值得期待_14页_1mb

新药周观点总结

核心内容

本周新药行业聚焦于多个头对头临床试验的进展，尤其是以K药（Pemprolizumab）为阳性对照的3期临床研究。此外，国内和海外均有多项新药获批、受理及临床试验结果公布，显示出新药研发的活跃态势。

主要观点

• 头对头临床试验：全球已有11家药企以K药为阳性药开展头对头3期临床试验，国内包括恒瑞医药、百济神州、乐普生物、正大天晴、康方生物等企业。
• AK112表现亮眼：康方生物的AK112（PD-1/VEGF双抗）在PD-L1阳性NSCLC患者的1b/2期临床试验中，表现出60%的ORR和97.1%的DCR，显示出良好的疗效和安全性。
• 新药获批与受理：本周国内有1个新药或新药适应症获批上市，65个新药获批IND，18个IND获受理，7个NDA获受理。
• 国内重点药物进展：
  • 绿叶制药的LY01005（戈舍瑞林微球）上市申请获CDE受理，相较于原研产品，具有更高的安全性和依从性。
  • 基石药业的普拉替尼在RET融合阳性的多种实体瘤中表现出57%的ORR和83%的DCR。
  • 神州细胞的瑞帕妥单抗联合CHOP治疗DLBCL疗效非劣于原研利妥昔单抗联合CHOP，且安全性更优。
• 海外重点药物进展：
  • Bluebird的betibeglogene autotemcel获FDA批准用于治疗β-地中海贫血。
  • Moderna的Spikevax疫苗获MHRA批准用于治疗奥密克戎变异株。
  • UNITY的UBX1325在糖尿病性黄斑水肿患者中表现出显著的疗效提升。

关键信息

国内新药行业重点分析

• 康方生物：AK112是全球首个进入临床研究的PD-1/VEGF双特异性抗体，展现出良好的疗效和安全性。
• 绿叶制药：LY01005用于乳腺癌治疗，相较原研产品，安全性与依从性更优。
• 基石药业：普拉替尼在RET融合阳性实体瘤中表现出显著疗效。
• 神州细胞：瑞帕妥单抗联合CHOP治疗DLBCL疗效非劣于原研药物，且安全性更好。

海外新药行业重点分析

• Bluebird：betibeglogene autotemcel获FDA批准，用于治疗β-地中海贫血，提供新的治疗选择。
• Moderna：Spikevax疫苗获MHRA批准，用于应对奥密克戎变异株，具有良好的免疫反应。
• UNITY：UBX1325在糖尿病性黄斑水肿治疗中表现出显著疗效，改善视力和视网膜厚度。

风险提示

• 临床试验进度不及预期
• 临床试验结果不及预期
• 医药政策变动
• 创新药专利纠纷

行业评级体系

• 收益评级：
  • 领先大市：未来6个月投资收益率领先沪深300指数10%以上
  • 同步大市：未来6个月投资收益率与沪深300指数相差-10%至10%
  • 落后大市：未来6个月投资收益率落后沪深300指数10%以上
• 风险评级：
  • A：正常风险，未来6个月投资收益率波动小于等于沪深300指数波动
  • B：较高风险，未来6个月投资收益率波动大于沪深300指数波动

总结

本周新药行业呈现出积极的发展态势，国内和海外均有多项新药获批、受理及临床试验结果公布，显示出新药研发的持续活跃。特别是头对头临床试验的进展，为行业提供了重要的数据支持和竞争格局分析。同时，行业面临一定的风险，包括临床试验结果和政策变动等，需密切关注。