20240602-国投证券-生物医药Ⅱ行业周报_新药周观点_康方PD-1_VEGF双抗单药头对头K药获阳性结果_有望成为未来_14页_925kb

2024年6月2日国投证券生物医药Ⅱ行业周报聚焦康方生物新型PD-1/VEGF双抗依沃西单抗的临床突破和新药研发进展。

本周康方生物宣布其双特异性抗体依沃西单抗注射液在HARMONi-2研究中取得显著疗效。该药物单药治疗PD-L1表达阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者群中，无进展生存期(PFS)数据获积极结果，明显优于参考药物帕博利珠单抗，有可能发展成为下一代免疫肿瘤（IO）治疗基石药物，适用于联合化疗和抗体-药物偶联物（ADC）等联合治疗方案。

研究结果显示，不论PD-L1表达高低，依沃西单抗均可显著改善患者的PFS。此外，该产品正在推进一项联合化疗用于非鳞状（sqNSCLC）患者的一线治疗III期研究，早期数据显示其mPFS达11.1个月，显著超出现有治疗标准。

在政策与监管方面，本周国内外新药面临着多项动态变化。国家药品监督管理局药品审评中心拟将微芯生物西达本胺纳入突破性治疗品种用于结直肠癌，并有多款创新药和改良新型制剂排队等待审批或获批上市/受理。如这周末，康方生物正式获批了依沃西的上市。而海外方面，Moderna呼吸道合胞病毒mRNA疫苗获得FDA批准，辉瑞第三代ALK抑制剂洛拉替尼展示出长期持续疗效优势。

投资评级维持领先大市-A，康方生物被列为核心推荐企业之一。

风险提示包括：临床试验进度不及预期；试验结果不及预期；政策和医保审查变化；专利纠纷等多重不确定因素。

综上，报告指出康方生物创新驱动发展战略取得阶段性成果，利好其未来商业化放量前景，也对整个国产新药行业形成了积极示范作用。