20190704-东方财富证券-医药生物行业数据解读：鼓励创新、提高质量、保障用药_15页_798kb

报告摘要

2018年药品审评审批及投资分析总结

核心内容

2018年，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在政策推动下，持续推进医药创新与审评审批制度改革，提升药品质量与可及性。全年受理新注册申请7336件，其中需技术审评的5574件，直接行政审批的1762件。化药注册申请占比较高，达82%，中药和生物制品分别占300件和815件。全年共审评通过IND申请947件、NDA175件、ANDA1038件，审评通过新药106个，包括2个新中药复方制剂、9个1类创新药和67个进口原研药。

主要观点

鼓励医药创新：国家通过政策支持，如42号和44号文件，推动医药创新，加快新药审批，提升药品质量。
审评效率提升：CDE实现了中药、化药、生物制品注册申请的按时限审评审批率超过90%，并大幅减少待审评申请数量，从2015年的约22000件降至3440件。
优先审评机制：2018年共将313件注册申请纳入优先审评程序，其中儿童用药和罕见病用药分别占35件和28件，进一步加快了临床急需药品的上市进程。
仿制药一致性评价：CDE推进仿制药一致性评价，全年受理口服固体制剂一致性评价申请440件，通过111件，有助于提升仿制药质量与疗效。
政策与国际接轨：CDE积极与国际标准接轨，2018年6月成为ICH成员，提升审评审批的国际认可度。

关键信息

药品注册受理情况

总体情况：
- 全年受理注册申请7336件，其中需技术审评5574件，直接行政审批1762件。
- 化药注册申请占82%，中药和生物制品分别占300件和815件。
I类创新药：
- 共受理264个品种（533件受理号），同比增长21%。
- 其中，国产I类申请448件（222个品种），进口I类申请85件（42个品种）。
- I类创新药NDA申请25个品种，同比增长150%；IND申请239个品种，同比增长15%。
化药注册申请：
- 2018年受理5979件，其中NDA107件，同比增长43%；ANDA982件，同比增长79%。
- I类化药创新药受理157个品种，其中NDA16个品种，同比增长一倍。
- 国产化药IND申请325件，进口化药IND申请132件，适应症集中在抗肿瘤、内分泌系统和消化系统等。
中药注册申请：
- 全年受理413件，其中IND申请31件，NDA8件，ANDA8件。
- I类中药创新药IND申请2件，涉及1个品种。
- 中药IND申请主要集中在消化系统、心血管、呼吸系统和精神神经系统，占65%。
生物制品注册申请：
- 全年受理944件，其中IND申请298件，NDA85件，同比增长70%。
- I类生物制品创新药受理123件，其中NDA9个品种，IND申请112件，适应症主要集中在抗肿瘤治疗领域，占70%。

审评审批完成情况

完成审评审批注册申请9796件，其中需技术审评7988件，直接行政审批1808件。
化药完成审评6624件，占需技术审评完成量的83%。
审评通过新药106个，包括2个新中药复方制剂、9个1类创新药和67个进口原研药。
1类创新药主要为抗癌药和抗病毒药，如盐酸安罗替尼胶囊、特瑞普利单抗注射液、达诺瑞韦钠片等。

优先审评纳入情况

2018年共纳入313件注册申请进入优先审评程序。
其中，“同步申报”占28%，具有明显临床价值的新药占23%。
83个品种通过优先审评程序加快上市，如注射用艾博韦泰、达诺瑞韦钠片、呋喹替尼胶囊等。

仿制药一致性评价

全年受理口服固体制剂一致性评价申请440件，涉及155个品种。
通过一致性评价申请111件，涉及57个品种。
重点品种包括阿法骨化醇片、阿卡波糖片、阿立哌唑口崩片、苯磺酸氨氯地平片等。

投资建议

关注研发实力强的医药公司：如恒瑞医药、信达生物、君实生物等。
关注通过一致性评价的公司：如科伦药业、正大天晴、石药集团等。
关注优质研发服务提供商：如药明康德、泰格医药、昭衍新药等。

风险提示

审评审批效率不达预期；
研发进度的不确定性。

评级标准

股票评级：
- 买入：相对指数涨幅15%以上；
- 增持：相对指数涨幅介于5%～15%之间；
- 中性：相对指数涨幅介于-5%～5%之间；
- 减持：相对指数涨幅介于-15%～-5%之间；
- 卖出：相对指数跌幅15%以上。
行业评级：
- 强于大市：相对指数涨幅10%以上；
- 中性：相对指数涨幅介于-10%～10%之间；
- 弱于大市：相对指数跌幅10%以上。