丁香园：药品带量采购政策及趋势分析_29页_548kb

药品带量采购政策及趋势分析总结

核心内容

药品带量采购是国家推进药品价格改革的重要手段，旨在通过集中采购降低药品价格，提升临床用药质量，保障供应。自2018年启动以来，国家组织化学药品集中带量采购已进行五轮六批，第七轮正在企业信息填报阶段，采购频率逐渐稳定为一年两轮。

主要观点

• 采购规则逐步完善：采购规则从简单的价格竞争转向综合质量与价格的评估，确保降价的同时不损害药品质量和供应。
• 集采品种覆盖范围扩大：集采已从化学药扩展到中成药、生物类似药等，未来将优先纳入临床使用成熟、市场规模较大的品种。
• 企业策略多样化：企业通过布局一致性评价、降价幅度、分组策略等方式增强集采竞争力，同时在集采外寻求院外市场机会。
• 省级集采常态化：各省独立或通过联盟形式开展集采，以补充国家集采品种，实现“应采尽采”的目标。
• 集采对市场格局影响显著：集采大幅降低药品价格，提升原研药和通过一致性评价药品的市场份额，同时也对企业的市场策略和生存空间产生深远影响。

关键信息

国家化学药品带量采购进展

• 五轮六批：国家组织化学药品集中带量采购已进行五轮六批，第七轮正在进行企业信息填报。
• 产品选取规则：从最初选择有通过一致性评价的品种，逐步扩展到原研+通过一致性评价企业数≥3家的品种，目前要求≥4家。
• 降价趋势：前六批集采平均降价53%，2019年和2021年年均降价约7%。
• 质量提升：群众使用原研药和通过一致性评价药品的份额从50%提升至90%以上。

中成药集采进展与规则

• 湖北中成药集采：将企业分为A、B两个竞价单元，A单元为大企业，B单元为小企业，促进降价同时维持市场稳定。
• 广东中成药集采：设置AB竞价单元，给予企业较大的测算和保底空间，降价温和，有利于大企业。

生物类似药集采进展

• 利妥昔单抗：首次被纳入省级集采，信达生物因价格最低获得拟中选资格，罗氏和复宏汉霖获得拟备选资格。
• 未来趋势：预计贝伐珠单抗、阿达木单抗等单抗类生物类似药将被纳入集采。

胰岛素集采规则与结果

• 武汉胰岛素集采：以2018年采购量为基准，根据降价幅度分配采购量，鼓励大幅度降价。
• 胰岛素国采：分组竞争，根据降价幅度和报量确定中选企业，外企因降价绝对值高而获得更大市场份额。
• 诺和诺德、赛诺菲、礼来：均参与集采，礼来的预混胰岛素类似物降价幅度最大。

国家集采常态化与500个大品种目标

• 制度化：2021年国务院发布文件，明确将带量采购制度化、常态化。
• 500个大品种：到2025年，各省国家和省级集采药品通用名数要超过500个，覆盖临床必需、质量可靠的药品。
• 省级集采配合国采：各省通过省级集采或省际联盟集采完成国采品种的续约和补充，确保供应和价格稳定。

省级集采发展趋势

• 品种趋势：从自由选择到以500个大品种为核心，逐步规范。
• 采购形式趋势：省际联盟形式成为主流，如长三角联盟、广东十省联盟等。
• 采购规则趋势：综合质量、价格等因素确定中标企业，给予大企业和原研厂家更多优势。

企业应对策略

• 积极参与集采：布局一致性评价，参与国家集采，抢占市场份额。
• 制定参与策略：根据省级集采规则，灵活调整降价幅度和市场策略。
• 抓住院外市场机会：提升品牌形象，布局未纳入集采的品种，利用发展窗口期进行差异化竞争。

总结

药品带量采购政策正逐步制度化和常态化，覆盖范围从化学药扩展至中成药、生物类似药等，未来将形成以500个大品种为中心的集采体系。集采规则日趋完善，综合考虑价格与质量，促进市场公平竞争。企业需积极布局一致性评价，灵活制定参与策略，同时在集采外探索院外市场机会，以应对政策带来的市场变化。