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单抗生物类似药系列报告（二）行业特征篇总结

核心内容

生物类似药行业具有“进入壁垒高、自我复制性强”的特点，先发企业具备显著优势。相较于化学仿制药，生物类似药的研发难度更大、时间与费用更高，但其利润水平远高于仿制药，甚至高于部分创新药。中国虽然尚未有生物类似药获批上市，但已出现一些具备潜力的龙头企业。

主要观点

• 研发门槛高：生物类似药的研发比化学仿制药更为复杂，主要体现在有效成分的仿制上，且研发时间与费用显著增加。
• 自我复制性强：一旦企业成功开发一款生物类似药，其研发能力将显著增强，有利于后续产品的快速跟进。
• 生产门槛高：生物药生产技术难度大，生产线建设费用高昂，且依赖稀缺技术人才。
• 利润水平高：生物类似药同时享受了创新药的高毛利和仿制药的低费用，因此其营业利润率较高。

关键信息

研发特点

• 研发难度：生物类似药有效成分为大分子蛋白质，结构复杂，仿制难度大。
• 研发成本与时间：一个生物类似药的研发通常需要1~3亿美元及5~10年时间，远高于化学仿制药（2~4年，<3000万美元）。
• 研发成功率：领先企业的研发成功率接近100%，如Celltrion和Samsung Bioepis，表明行业存在明显的先发优势。

生产特点

• 生产技术门槛：生产工艺是主要的技术壁垒，尤其在大规模生产中，涉及高纯度、大批量的生产。
• 生产线建设费用：生物反应器建设费用高昂，一次性使用设备虽初期投资较低，但整体建设成本仍远高于化学药。
• 产能现状：中国目前生物药产能与国际先进水平相比仍有较大差距，多数企业生产效率低于国际平均水平。

销售与利润特点

• 利润水平：生物类似药的营业利润率高于仿制药，且接近创新药。
• 成本结构：虽然生产成本较高，但其费用率较低，毛利率接近创新药。
• 市场表现：Celltrion作为韩国生物类似药龙头企业，其产品在欧洲市场占据重要份额，如Remsima市场份额在2017年Q4达到52%。

中国生物类似药企业现状

• 领先企业：复宏汉霖、信达生物、海正药业等企业在生物类似药研发方面表现突出。
• 研发进展：复宏汉霖的利妥昔单抗类似药已申报生产，信达生物的PD-1单抗也已进入申报阶段。
• 产能与市场：中国生物药产能不足，尚不足以满足国内市场需求，未来增长空间巨大。

附录信息

• Celltrion公司：成立于2002年，专注于生物类似药研发，目前拥有14万升生物反应器，是全球第四大生物药产能。
• 产品市场：Celltrion的产品在欧洲市场表现优异，如Remsima、Truxima等。
• 资本市场反应：公司上市后股价迅速上升，市盈率一度超过120，显示市场对其生物类似药业务的看好。

图表目录

• 图表1：化学小分子与生物大分子
• 图表2：化学仿制药与生物类似药的技术评价标准
• 图表3：化学仿制药与生物类似药
• 图表4：全球英夫利昔单抗生物类似药获批及在研产品
• 图表5：公司持有的欧洲EMA生物类似药批文数量
• 图表6：Celltrion公司临床试验项目及产品获批情况
• 图表7：Samsung Bioepis公司临床试验项目及产品获批情况
• 图表8：进入III期临床试验的单抗类生物类似药研发进展
• 图表9：生物药合成主要步骤
• 图表10：不同生产效率下的成本分布
• 图表11：生物药生产流程及所需时间
• 图表12：全球生物反应器平均生产效率及预测
• 图表13：全球39家生物药生产企业生产效率分布
• 图表14：复宏汉霖生物反应器产能推测
• 图表15：部分国内外生物药生产企业产能分布
• 图表16：2012年全球生物反应器产能生产企业、CMO分布
• 图表17：2015年全球生物反应器产能公司分布
• 图表18：一次性使用设备与不锈钢设备特点对比
• 图表19：国外几种主要供应商生产的一次性生物反应器
• 图表20：我国部分生物药生产企业产能
• 图表21：部分药品生产企业2013~2017年平均营业利润率
• 图表22：CTI与CTHC的战略合作关系
• 图表23：CTI、CTHC的产品价格与利润结构
• 图表24：部分药品生产企业的营业收入构成
• 图表25：生物类似药、仿制药、创新药利润对比
• 图表26：Celltrion公司营业收入地区构成
• 图表27：Celltrion公司营业收入产品构成
• 图表28：2015年6月Remsima市场份额
• 图表29：2017年4季度Truxima市场份额
• 图表30：Celltrion生物类似药Remsima的欧洲市场份额
• 图表31：Celltrion公司股价涨幅及公司大事
• 图表32：Celltrion公司股价涨幅及公司大事
• 图表33：Celltrion公司PE走势

总结

生物类似药行业具备高门槛、高利润、高自我复制性的特点，先发企业在研发、生产、销售等方面占据明显优势。中国虽尚未有生物类似药获批，但已出现具备潜力的企业，未来随着产能提升和技术突破，有望在该领域取得突破。