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单抗生物类似药系列报告（一）——医药健康周报总结

核心内容

本报告主要围绕我国单抗生物类似药的市场环境、研发进展及政策背景展开，分析了仿制药品质提升对市场格局的影响，以及价格、政策等因素在推动单抗药物放量中的作用。

主要观点

1. 市场环境变化显著

   • 仿制药品质提升使市场环境与以往不同，医患对高品质仿制药的认可度提高，成为放量的关键因素。
   • 单抗市场整体较小，但存在较大的增长空间，尤其是在肿瘤治疗领域。

2. 生物类似药的定义与监管差异

   • 生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与原研药具有相似性的治疗用生物制品。
   • 各国监管机构对生物类似药的定义和审批流程有所不同，但均强调与原研药的相似性。

3. 全球生物类似药发展情况

   • 欧洲EMA是最早对生物类似药进行管理的机构，已批准40个产品，覆盖14个分子。
   • 美国FDA在2015年批准了第一款生物类似药，目前已批准10个产品，覆盖7个分子。
   • 相较于化学仿制药，生物类似药的审批更为谨慎。

4. 我国单抗生物类似药研发进展

   • 自2009年以来，我国治疗性生物药品申请数量逐年增加，其中单抗药物成为重点。
   • 目前我国已上市的单抗药物仅有10个国产和13个进口，产品数量仍有较大提升空间。
   • 复宏汉霖的利妥昔单抗已进入申请生产阶段，预计年内获批。

5. 价格与市场接受度的关系

   • 单抗药物价格昂贵是限制其放量的主要因素，但高品质仿制药即使价格接近原研药，仍能获得较高的市场份额。
   • 国家药品价格谈判使部分单抗药物价格下降，从而促进了销售数量的提升。

6. 政策对仿制药发展的推动

   • 2016年启动的仿制药一致性评价政策，提高了仿制药的质量要求，促使高品质仿制药上市。
   • 2017年发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》鼓励生物类似药研发。

关键信息

国内单抗药物市场现状

• 截至2017年，我国已有10个国产单抗和13个进口单抗产品获批上市。
• 用于肿瘤治疗的单抗药物占全部销售金额的74.5%，但仅占肿瘤药品销售总额的13.8%，仍具增长潜力。
• 单抗药物销售金额与数量之间存在明显的关联，价格下降可显著提升销售数量。

生物类似药市场前景

• 仿制药的放量主要取决于品质和医患认可，而非低价。
• 高品质仿制药即使价格仅为原研药的10%或70%，仍可实现较高市场份额。
• 单抗生物类似药将在未来几年内逐步进入市场，成为推动市场增长的重要力量。

政策与监管

• 国家药品价格谈判、医保准入等政策是推动单抗药品降价的主要因素，而非仿制药上市。
• CFDA对仿制药的监管日益严格，要求进行一致性评价，确保仿制药与原研药在质量、安全性和有效性方面一致。

一周行业新闻摘要

• 商务部发布《2017年中药材流通市场分析报告》，显示部分中药材价格下跌。
• 上海市食药监局发布药品零售企业许可验收实施标准，对执业药师数量有严格规定。
• 国家药监局发布多项医疗器械行业标准，涵盖三棱针、电针治疗仪、电子内窥镜等产品。

一周公司公告摘要

• 以岭药业、人福医药、恒瑞医药、海正药业等公司获得FDA批准文号或临床试验批件。
• 多家公司获得GMP证书，表明其生产符合国家标准。
• 美年健康完成股权收购及部分股份解除质押。
• 海利生物、赛隆药业、易明医药等公司获得药品注册批件。

总结

本报告揭示了我国单抗生物类似药市场环境的转变，强调了高品质仿制药在市场中的重要地位。随着政策推动和监管加强，仿制药的市场接受度逐渐提高，价格不再是主要限制因素。未来，随着更多高品质仿制药的上市，我国单抗药物市场将有望实现快速增长。同时，行业动态显示，药品和医疗器械领域在政策和市场双重驱动下，正经历深刻的变革和升级。