20191021-国信证券-创新药盘点系列报告（12）：呼吸科吸入制剂：高仿“无人区”的异军突起_69页_2mb

呼吸科吸入制剂：高仿“无人区”的异军突起

核心内容概述

吸入制剂是治疗哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）的首选给药途径，具有起效快、副作用少等优势。全球吸入制剂市场已进入成熟阶段，市场规模约200亿美元，增速放缓，市场集中度高，主要由葛兰素史克（GSK）、阿斯利康（AZ）和勃林格殷格翰（BI）三家企业占据主导地位。中国吸入制剂市场约108亿元，增速10%，进口产品占据近80%的市场份额，国内企业正积极布局，国产替代空间巨大。

主要观点

• 全球市场成熟，高度集中：吸入制剂市场增长放缓，主要由GSK、AZ、BI三家企业主导，其产品具有高销售额和高技术壁垒。
• 中国市场潜力大：国内哮喘和COPD治疗药物结构落后，吸入制剂渗透率低，存在较大提升空间。
• 技术与审批壁垒高：吸入制剂技术复杂，药械合一的开发难度大，且审批流程严格，仿制药进展缓慢。
• 政策推动国产替代：2019年8月，CDE发布吸入制剂仿制药研究指导原则，为国产替代提供了明确方向。
• 投资建议：推荐关注健康元、中国生物制药、恒瑞医药等企业在吸入制剂领域的布局。

关键信息

全球市场概况

• 哮喘和COPD是全球高发疾病，2016年全球因呼吸系统疾病死亡人数占总死亡人数的71%。
• 吸入制剂是治疗哮喘和COPD的黄金疗法，全球哮喘患者约3亿，COPD患者约3.28亿。
• 海外吸入制剂市场集中度高，主要产品包括LABA/ICS、LAMA等，其中GSK、AZ、BI占据主导地位。
• 全球吸入制剂市场2018年约177亿美元，2015年达215亿美元，近年有所萎缩，但仍是全球第二大单一市场。

中国市场现状

• 2018年中国吸入制剂市场约108亿元，增速10%，进口产品占比高。
• 哮喘和COPD治疗药物结构落后，吸入制剂渗透率低，有较大提升空间。
• 国内企业积极布局，如健康元、正大天晴、长风药业等，推动国产替代。

吸入制剂技术与审批壁垒

• 吸入制剂药械合一，技术难度高，涉及药物学、吸入动力学、颗粒动力学等多方面。
• 仿制药开发需满足多个条件，包括处方和装置相似、体外试验相同、全身暴露等同、PD/临床疗效等同。
• CDE出台指导原则，为吸入制剂仿制药的开发提供技术支持，提升审批效率。

吸入制剂的剂型与装置

• 常见吸入制剂类型包括定量吸入器（MDI）、干粉吸入器（DPI）和雾化吸入器（Nebulizer）。
• 雾化吸入器在国内占据主导，其优点是剂量灵活、操作简单，但价格昂贵、治疗时间长。
• DPI是未来发展的主要方向，适合便携使用，但需一定速率主动吸入。

吸入制剂的理想粒径

• 理想粒径为1-5μm，有助于药物在肺部沉积，提高疗效。
• 不同装置对药物沉积有不同影响，需根据患者情况选择合适的装置。

哮喘与COPD治疗药物

• 哮喘治疗药物包括糖皮质激素（ICS）、β2受体激动剂（SABA/LABA）和抗胆碱能药物（SAMA/LAMA）。
• COPD治疗药物主要为吸入制剂，包括LAMA、LABA、ICS等，其中噻托溴铵为市场霸主。
• 哮喘控制药物和缓解药物各有不同，需根据病情选择合适的治疗方案。

国内与海外市场对比

• 国内基层诊疗指南与GOLD2019存在差异，如高危人群年龄标准、病情评估方法等。
• 海外市场推荐使用三联疗法，而国内推荐使用茶碱缓释片和抗氧化剂作为辅助药物。
• 国内吸入制剂市场处于起步阶段，存在较大的国产替代机会。

投资建议

• 买入健康元：吸入用复方异丙托溴铵溶液和左旋沙丁胺醇吸入溶液首仿上市。
• 增持中国生物制药：正大天晴的天晴速乐销售可观，沙美特罗替卡松粉吸入剂申请上市。
• 关注恒瑞医药：吸入制剂产品管线丰富，具有较强的市场竞争力。

总结

吸入制剂作为治疗哮喘和COPD的首选给药方式，具有显著的临床优势。全球市场已趋于成熟，高度集中，主要由GSK、AZ、BI等企业主导。中国市场的吸入制剂渗透率较低，存在较大的提升空间。随着政策支持和技术进步，国内企业正在加速布局，推动国产替代。建议投资者关注健康元、中国生物制药和恒瑞医药等企业在吸入制剂领域的进展，把握未来增长机遇。