深度报告-20220325-天风证券-和元生物-688238.SH-深耕CGT外包行业近十载_全产业链布局待见花开_25页_3mb

和元生物（688238）总结

核心内容

和元生物是一家深耕基因与细胞治疗领域的CRO/CDMO服务提供商，成立于2013年，以“基因药·中国造”为使命，专注于基因治疗载体构建、工艺开发、质量控制、临床试验及商业化生产等全流程服务。公司具备从基因治疗先导研究到药物商业化的完整产业链布局，通过“院校合作+基因治疗先导研究+基因治疗产业化”商业模式，实现了与科研机构和CGT新药企业的良好协同，推动基因治疗药物的研发与产业化。

主要观点

• 全产业链布局：公司拥有基因治疗载体开发技术、生产工艺及质控技术两大核心技术集群，构建了全方位、一体化的CRO/CDMO服务能力，具备从研发到商业化生产的完整能力。
• 技术平台优势：公司采用“一次性工艺”等先进理念，建设了大规模、高灵活性的GMP生产平台，质量控制体系与国际接轨，为基因治疗药物的大规模生产提供保障。
• 商业模式创新：通过院校合作与药企合作，实现从研究到产业化的无缝衔接，CDMO业务逐渐成为公司营收主力，占比从2018年的29.79%提升至2021年上半年的73.13%。
• 产能扩张：公司持续扩建GMP生产平台，2021年已建成近7000㎡的GMP平台，计划通过“和元智造精准医疗产业基地”进一步扩大产能，预计2023年一期投产，2025年二期投产，新增33条GMP生产线，进一步提升产能储备。
• 盈利预测：预计公司2022-2024年总体收入分别为3.61亿元、5.57亿元、8.46亿元，归母净利润分别为0.79亿元、1.23亿元、1.88亿元，EPS分别为0.16元、0.25元、0.38元，公司首次被给予“买入”评级。

关键信息

财务数据和估值

技术与研发

• 公司高度重视研发投入，2021年研发投入达23.62百万元，研发占比为9.26%。
• 拥有43项商标及15项授权专利，其中12项为发明专利，3项为实用新型专利。
• 技术团队以硕士及以上学历为主，占比25.74%，技术人员占比达52.28%。
• 公司在病毒载体开发、大规模生产、质控体系等方面取得多项技术突破，形成技术壁垒。

产能与平台建设

• 公司已建成近7000㎡的GMP生产平台，涵盖质粒、病毒载体、CAR-T等多条生产线。
• 和元智造精准医疗产业基地建设加速，计划建设面积近80000㎡，新增33条GMP生产线，2023年一期投产，2025年二期投产。
• 公司已为超过90个Pre-IND及临床I&II期项目提供服务，CDMO业务订单金额持续增长。

合作与客户

• 公司与多家知名科研机构和CGT新药企业建立合作关系，包括中国科学院、复旦大学、康晟生物等。
• 前五大客户营业额占主营收入比例从2019年的36.97%提升至2021年H1的51.85%。
• CDMO客户占比提升，单个客户交易金额大，可持续性强。

行业分析

• 全球CGT CDMO市场规模预计从2020年的17.2亿美元增长至2025年的78.6亿美元，复合增长率达35.5%。
• 国内CGT CDMO市场增速显著高于全球，预计从2020年的13.3亿元增长至2025年的106.5亿元，复合增长率达51.6%。
• 政策支持推动CGT行业规范化发展，国内CGT CDMO行业迎来快速发展期。

风险提示

• 下游行业发展不及预期：若基因治疗行业发展不及预期，将影响CDMO业务需求。
• 政策变化风险：国内CGT监管体系尚不完善，存在政策变化的不确定性。
• 下游技术路径不确定：新技术应用和监管要求变化可能导致CDMO工艺调整。
• 新药研发商业化不及预期：基因治疗产业化时间较短，存在商业化不及预期的风险。
• 尚未取得药品生产许可证：公司尚未取得相关药品生产许可证，可能影响业务拓展。

结论

和元生物凭借深厚的技术积累、完善的GMP生产平台及高效的项目管理体系，已在国内基因治疗CDMO领域占据领先地位。随着基因治疗行业的快速发展，公司有望持续扩大市场份额，实现业绩高速增长。公司未来的发展重点在于扩大产能、加强技术研发及深化客户合作，进一步巩固其在基因治疗CRO/CDMO市场的竞争优势。