20230205-国联证券-医药生物_LDT模式或为创新检测发展引入活水_17页_1mb

报告摘要

医药生物行业分析总结

核心内容

2023年1月，医药生物（申万）同比上涨 5.47%，表现强于大盘。其中，医疗服务子行业涨幅最大，达到 9.76%，生物制品子行业上涨 7.43%，化学制药上涨 3.93%，医疗器械上涨 3.57%，中药上涨 3.5%，而医药商业子行业下跌 1.88%。疫后复苏带动了医药行业的整体增长，尤其是医疗服务和创新药板块。

主要观点

疫后复苏：疫情后，医疗服务、创新药、体外诊断（IVD）等领域迎来复苏，推动行业增长。
LDT模式：LDT（实验室自建检测方法）模式在政策支持下加速普及，成为创新检测发展的新动力。LDT与IVD相互赋能，满足不同临床需求。
政策支持：国家药监局、医保局、卫健委等发布多项政策，推动中药监管、新冠治疗药品定价、诊疗方案更新等，为行业提供政策保障。
投资建议：推荐恒瑞医药、华润三九，建议关注迈瑞医疗、安图生物、新产业、亚辉龙、圣湘生物、惠泰医疗、微创电生理、南微医学等公司。
风险提示：新冠疫情反复、企业经营风险、贸易摩擦、政策性风险。

关键信息

重点推荐标的

简称	EPS 2022E	EPS 2023E	EPS 2024E	PE 2022E	PE 2023E	PE 2024E	CAGR-3	评级
恒瑞医药	0.74	0.84	0.95	36	33	27	10.31	买入
华润三九	2.36	2.75	3.15	21	18	16	21.53	买入

LDT模式

LDT与IVD区别：
- 服务对象：LDT服务于没有检测能力的医院、ICL、药企、保险公司；IVD服务于有检测能力的医院、第三方检测机构。
- NMPA批准：LDT不需要NMPA批准；IVD需要。
- 是否纳入医保：LDT不符合纳入医保要求；IVD部分项目纳入医保。
- 方法学：LDT常用NGS技术；IVD常用PCR、FISH、基因芯片技术。
- 销售产品：LDT销售检测服务；IVD销售独立检测试剂。
- 优势：LDT商业化前移，更快形成现金回流；IVD形成长期稳定营收，用户风险较低。
- 劣势：LDT早期推广成本高，销售费用高企；IVD获证时间较长，尤其是三类证书。
政策支持：
- 上海市遴选40家公立医疗机构开展LDT试点。
- 广州市、杭州市、上海市等地陆续支持LDT试点。
- 国家药监局发布《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》。
行业影响：
- 设备端：LDT模式推动仪器采购需求，重点推荐华大智造、圣湘生物。
- 试剂端：前沿项目带来早期资金回流，建议关注诺禾致源、华大基因、艾德生物、燃石医学。
- 下游端：LDT模式促进第三方医学实验室发展，建议关注金域医学、迪安诊断。

一级投融资热点

海外：聚焦医疗综合服务、新型药物研发、生物技术开发。
国内：关注药物开发、创新药设计等领域。
重点企业：
- 惠升生物：A+轮融资，金额5.8亿元。
- 华润生物：B轮融资，金额6亿元。
- ATLATL飞镖加速器：未公开轮次，金额数亿美元。
- 乐纯生物：C轮融资，金额数亿元。
- 赛乐医疗：B轮融资，金额数亿元。
- 驯鹿医疗：C轮融资，金额5亿元。

二级医药公司动态

重要公司公告：
- 爱尔眼科：收购多家子公司股份，完善区域市场布局。
- 贝达药业：BPI-460372片获得NMPA批准。
- 恒瑞医药：ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液获得临床试验批准。
- 亚辉龙：2022年净利润预计增长398.17%至437.25%。
- 人福医药：盐酸安非他酮缓释片获得FDA批准。
- 昭衍新药：2022年净利润预增81.5%至101.5%。
- 药明康德：股东减持股份，减持后持有23.04%。
业绩报告：
- 万泰生物：2022年营收111.85亿元，同比增长94.51%；归母净利润47.39亿元，同比增长134.44%。
- 海泰新光：2022年净利润预增78.12%。
- 九洲药业：非公开发行A股，募集资金净额24.88亿元。
- 复星医药：FCN-016滴眼液获得临床试验批准。
- 部分公司业绩下滑：如*ST目药、*ST必康、*ST辅仁等，净利润大幅下降。

拟上市公司动态

拟上市企业：
- 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司：科创板，提交注册。
- 西安新通药物研究股份有限公司：科创板，接受问询。
- 广州必贝特医药股份有限公司：科创板，通过上市委会议。
- 深圳善康医药科技股份有限公司：科创板，接受问询。
- 深圳市精锋医疗科技股份有限公司：港交所，提交申请。
- 杭州景杰生物科技股份有限公司：创业板，上市委员会。
- 飞依诺科技股份有限公司：科创板，接受问询。
- 上海国创医药股份有限公司：创业板，接受问询。
- 广州康盛生物科技股份有限公司：创业板，接受问询。
- 北京华脉泰科医疗器械股份有限公司：科创板，接受问询。
- 上海益诺思生物技术股份有限公司：科创板，接受问询。
- 武汉禾元生物科技股份有限公司：科创板，接受问询。
- 苏州雅睿生物技术股份有限公司：创业板，终止（撤回）。

下月展望

疫情复苏：消费回暖成为短期共识，疫情负面影响企业有望在Q2出现业绩拐点。
行业复苏：严肃医疗恢复较快，但弹性较小；消费医疗恢复次之，弹性较大。
重点关注：
- 体外诊断：迈瑞医疗、安图生物、新产业、亚辉龙、圣湘生物。
- 高值耗材：惠泰医疗、微创电生理、南微医学。
- 药品：恒瑞医药（创新药布局广泛）、人福医药（麻药免疫集采、镇静有新药布局）。
- 消费&服务：建议关注国际医学、海吉亚医疗（需求较为刚性）；重点推荐爱尔眼科、通策医疗、华厦眼科（弹性较大）。

风险提示

新冠疫情反复风险
企业经营风险
贸易摩擦超预期
政策性风险

1月行情回顾

行业整体表现：医药生物同比上涨 5.47%，强于大盘。
子行业表现：医疗服务涨幅最大（9.76%），生物制品次之（7.43%），化学制药（3.93%），医疗器械（3.57%），中药（3.5%），医药商业（-1.88%）。
个股表现：普门科技（+29.44%）、科美诊断（+25.45%）、诺禾致源（+28.80%）、春立医疗（+26.54%）、威高骨科（+22.53%）等涨幅显著。