生物医药行业专题：关键核心问题探讨-新活素：老品种、新认识_11页_1mb

新活素：老品种、新认识——关键核心问题探讨总结

核心内容概述

新活素（重组人脑利钠肽）作为一款治疗急性心力衰竭（ADHF）的药物，自2002年西藏药业获得其生产专有技术以来，经历了从销量低迷到快速增长的转变。2016年前销量不足，但近6年销量增长15倍，显示出其市场潜力和临床价值的逐步释放。

主要观点与关键信息

Q1：近6年销量增长15倍的原因

• 医保政策的推动：2017年首次进入医保，价格由1000元/支下调至585元/支，2019年和2021年进一步降至445元/支。医保报销后患者自付比例为20%，极大降低了患者的经济负担。
• 临床指南的认可：新活素被纳入多项国内及国际权威临床指南，如《中国急性心力衰竭急诊临床实践指南》《中国心衰诊断和治疗指南》等，以及《ACC/AHA心衰管理指南》《ESC急慢性心衰诊断治疗指南》等，提升了其临床使用率。
• 临床研究的完善：通过四期临床试验进一步验证了其疗效和安全性，增强了医生和患者对其的信任。

Q2：国外同类产品使用情况

• Nesiritide的市场表现：Nesiritide于2001年在美国上市，2003年强生以24亿美元收购，2004年销售额达4.0亿美元。
• 安全性风波影响：2005年因安全性问题导致销售急剧下滑，尽管强生在2010年通过ASCEND-HF研究证明其安全性，但市场信心难以恢复，销售持续低迷。
• 市场信任的重要性：一旦对药物的安全性产生质疑，即使后续研究证明其安全性，也难以扭转公众和医生的认知，如HPV疫苗在日本因不良反应事件导致接种率下降。

Q3：实际效果分析

• 国内临床数据支持：四期临床试验显示，新活素在急性心衰患者中具有良好的疗效和安全性。
• 剂量与疗效关系：不同剂量组的呼吸困难评价变化图表明，新活素在不同剂量下均能有效缓解症状。
• 使用剂量仍有提升空间：根据专家建议，60kg患者至少需使用6支，而目前平均使用量为4-5支，存在提升空间。

Q4：未来增长空间

• 心衰患者基数庞大：中国心衰患者人数超过1200万，且老龄化趋势加剧，预计未来心衰患者人数将持续增加。
• 市场渗透率较低：2022年新活素销量为616万支，而预计使用需求为2076-2595万支，渗透率仅为24%-30%，仍有较大提升空间。
• 人均使用量潜力：目前人均使用量较低，若能提高使用频率和剂量，市场空间将进一步扩大。

Q5：国内竞争格局

• 竞争企业较少：目前仅有石家庄沃泰生物和山东丹红制药在开展重组人脑利钠肽的I期临床试验，尚未有其他企业完成申报或上市。
• 兰鼎生物与康卫生物的申报进展：兰鼎生物曾多次申报重组人脑利钠肽，但尚未获批；康卫生物则有口服幽门螺旋杆菌疫苗的申报历史，但与新活素无关。

市场前景与风险提示

市场前景

• 新活素在医保覆盖和临床指南推荐的推动下，市场前景广阔。
• 心衰患者数量持续增长，叠加老龄化趋势和慢性病管理需求，预计未来新活素市场将有显著增长。

风险提示

• 市场竞争加剧：随着更多企业进入该领域，竞争可能加剧。
• 研发进度不及预期：若后续研究或审批未能按计划推进，可能影响市场表现。
• 销售放量不及预期：即便获得医保和指南推荐，实际销售仍可能受多种因素影响。
• 行业政策变化：政策调整可能对药物的市场准入和使用产生影响。

投资评级说明

• 股票投资评级：以报告发布后6个月内市场表现为基准，分为买入、增持、中性、减持四个等级。
• 行业投资评级：分为优于大市、中性、弱于大市三个等级，分别对应行业回报高于、接近、低于基准指数。

信息披露

• 分析师简介：陈铁林，德邦证券研究所副所长，医药首席分析师，拥有丰富的行业研究经验。
• 免责声明：分析师声明其研究基于合法合规信息，不保证数据的准确性和建议的变更，仅供参考。

总结

新活素作为一款治疗急性心衰的老药，凭借医保政策的推动、临床指南的认可及临床研究的完善，实现了销量的显著增长。其市场潜力巨大，未来增长空间可观，但需警惕市场竞争、研发进度、销售放量及政策变化等风险。随着心衰患者基数的扩大和医疗水平的提升，新活素有望在未来的医疗市场中占据更大份额。