生物医药行业专题：创新药研究框架之自免_特应性皮炎，重磅产品进入兑现期，市场崛起在即-20231011-安信证券-34页_2mb

创新药研究框架之自免-特应性皮炎：市场崛起在即，投资机会显现

核心内容

特应性皮炎（AD）是一种常见的慢性炎症性瘙痒疾病，其治疗市场正在迅速增长。随着度普利尤单抗、司库奇尤单抗等创新药在国内市场的迅速放量，自免疾病治疗市场正在崛起，有望成为继肿瘤之后的第二大疾病市场。本报告分析了特应性皮炎的流行病学、传统疗法、创新疗法、临床数据及市场空间，为投资者提供了详尽的参考。

主要观点

• 特应性皮炎市场潜力巨大：预计至2030年，国内中重度特应性皮炎市场规模将达到291亿元。
• 创新疗法效果显著：IL-4R单抗、JAK抑制剂、PDE4抑制剂等创新药物在治疗中重度AD方面表现出优异的疗效。
• JAK抑制剂起效更快：在16周治疗数据中，JAK抑制剂在IGA=0/1和EASI-75等指标上优于IL-4R单抗。
• IL-4R单抗安全性更优：长期使用IL-4R单抗在安全性方面表现良好，而JAK抑制剂存在黑框警告，提示潜在的严重副作用。
• 国内企业布局加速：康诺亚、恒瑞医药、泽璟制药等企业正在加速推进特应性皮炎相关创新药的临床试验和上市申请。

关键信息

流行病学情况

• 2019年中国AD患者人数已达6570万人，其中中重症患者约1820万人。
• 预计2024年AD患者人数将增至7370万人，2030年增至8170万人。
• 中国AD患病率增长晚于西方国家，但近十年呈上升趋势，预计未来将持续增长。

传统疗法

• 常见治疗方法包括基础治疗、外用药物治疗、系统治疗、紫外线疗法等。
• 外用药物治疗包括外用糖皮质激素（TCS）和外用钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）。
• 系统治疗包括口服抗组胺药物、免疫抑制剂和系统应用糖皮质激素。

创新疗法

• IL-4R单抗：如度普利尤单抗（赛诺菲）、CM310（康诺亚）、CBP-201（康乃德）等。
• JAK抑制剂：如乌帕替尼（艾伯维）、阿布昔替尼（辉瑞）、艾玛昔替尼（恒瑞医药）、杰克替尼（泽璟制药）等。
• PDE4抑制剂：如克立硼罗软膏（辉瑞）、OPA-15406软膏（大冢制药）、本维莫德乳膏（中昊药业/天济药业）等。

临床数据

• 有效性：在16周治疗数据中，JAK抑制剂在IGA=0/1和EASI-75指标上表现优于IL-4R单抗。
• 安全性：IL-4R单抗在长期应用中安全性良好，而JAK抑制剂存在黑框警告，提示长期使用可能带来严重感染、死亡、恶性肿瘤等风险。

市场空间

• 中重度特应性皮炎市场：预计至2030年，市场规模将达到291亿元。
• 轻中度特应性皮炎市场：PDE4抑制剂和JAK抑制剂为主要治疗药物，市场潜力同样广阔。

建议关注的标的

• 康诺亚：CM310有望于2023年底前申报上市，为国产第一家IL-4R单抗。
• 恒瑞医药：SHR0302（艾玛昔替尼）在中重度AD适应症上进展最快。
• 泽璟制药：杰克替尼已在3期临床阶段。
• 三生国健：611在中重度AD适应症上进展至2期临床阶段。
• 智翔金泰：GR1802在中重度AD适应症上进展至2期临床阶段。
• 康方生物：AK120在中重度AD适应症上进展至2期临床阶段。
• 博安生物：BA2101在1期临床阶段。

风险提示

• 医保降价超预期的风险
• 临床试验失败的风险
• 医药政策影响不确定的风险
• 销售不及预期的风险
• 相关疾病领域创新进展不及预期的风险
• 创新药国际化不及预期的风险

图表目录

• 图1. 特应性皮炎发病机制
• 图2. 中国按年龄划分的特应性皮炎患病人数
• 图3. 中国按疾病严重性划分的特应性皮炎患病人数
• 图4. 轻度特应性皮炎治疗流程
• 图5. 中度特应性皮炎治疗流程
• 图6. 重度特应性皮炎治疗流程
• 图7. 特应性皮炎相关治疗药物作用机制
• 图8. 特应性皮炎 Hanifin-Rajka 诊断标准
• 图9. 特应性皮炎 Williams 诊断标准
• 图10. 特应性皮炎不同评价指标对比
• 图11. SCORAD评分计算
• 图12. 阿布昔替尼与度普利尤单抗头对头研究IGA应答率对比
• 图13. 阿布昔替尼与度普利尤单抗头对头研究EASI-75应答率对比
• 图14. 乌帕替尼与度普利尤单抗头对头研究EASI-75与EASI-90应答率对比
• 图15. 乌帕替尼与度普利尤单抗头对头研究EASI-100应答率与NRS对比
• 图16. 克立硼罗软膏轻中度特应性皮炎治疗数据
• 图17. 克立硼罗软膏轻中度特应性皮炎治疗数据对比其他治疗药物
• 图18. 乌帕替尼说明书黑框警告信息
• 图19. 阿布昔替尼说明书黑框警告信息
• 图20. 度普利尤单抗全球销售额（亿欧元）
• 图21. 度普利尤单抗国内样本医院销售额（万元）

表格目录

• 表1: 中国特应性皮炎传统治疗方法
• 表2: 国内中重度特应性皮炎药物开发进展
• 表3: 国内中重度特应性皮炎 IL-4R 单抗药物开发进展
• 表4: 国内中重度特应性皮炎 JAK 抑制剂药物开发进展
• 表5: 国内轻中度特应性皮炎药物开发进展
• 表6: 国内轻中度特应性皮炎 PDE4 抑制剂药物开发进展
• 表7: 国内轻中度特应性皮炎 JAK 抑制剂药物开发进展
• 表8: IGA评分量表
• 表9: EASI评分计算
• 表10: 中重度特应性皮炎治疗药物 16 周临床数据对比
• 表11: 中重度特应性皮炎治疗药物 12 周临床数据对比
• 表12: 中重度特应性皮炎治疗药物 52 周临床数据对比
• 表13: 中重度特应性皮炎治疗药物安全性数据对比
• 表14: 阿布昔替尼与度普利尤单抗临床安全性数据对比
• 表15: 乌帕替尼与度普利尤单抗临床安全性数据对比
• 表16: 中重度特应性皮炎中国市场规模测算
• 表17: 康诺亚自免领域产品管线
• 表18: 恒瑞医药自免领域产品管线
• 表19: 中重度特应性皮炎治疗药物 12 周临床数据对比
• 表20: 泽璟制药自免领域产品管线
• 表21: 三生国健自免领域产品管线
• 表22: 智翔金泰自免领域产品管线
• 表23: 康方生物自免领域产品管线
• 表24: 博安生物自免领域产品管线