2017-化学制药行业深度研究报告：紧随行业发展趋势，寻找受益方向_93页-6mb

化学制药行业深度研究报告总结

核心内容

本报告主要分析了中国化学制药行业的发展现状、运营规律、监管体系以及未来发展趋势，重点关注了仿制药一致性评价、药品注册审批制度改革、专利断崖效应和行业细分领域生命周期等方面。

主要观点

1. 行业周期性较弱
   化学制药行业属于弱周期性行业，其增长主要受到卫生总费用增长、医保制度完善、老龄化趋势、疾病谱变化和人均医疗支出提升等因素的驱动，增速高于GDP增速。

2. 仿制药一致性评价的推进
   仿制药一致性评价旨在提升我国仿制药质量，加速行业整合和转型升级。优质仿制药企业及积极拓展海外业务的公司将从中受益，同时药用辅料企业也将获得更大的市场空间。

3. 药品注册与审批制度改革
   改革旨在提高审批质量，缓解注册申请积压，鼓励创新药研发。通过优先审评等政策，创新药、首仿药和同步申请上市的药物将更快进入市场。

4. “专利断崖”带来机遇
   随着跨国药企专利到期，其传统盈利模式受到冲击，促使将生产环节外包，为特色原料药企业提供了发展机会。同时，仿制药原料药需求增加，也将带动相关企业的业绩增长。

5. 行业细分领域生命周期差异

   • 大宗原料药：已进入成熟期，技术成熟，竞争格局稳定，但毛利率较低。
   • 特色原料药：处于成长期，市场需求增长，毛利率相对较高。
   • 仿制药：随着一致性评价的推进，质量提升，市场竞争力增强，未来有望替代部分原研药。
   • 创新药：处于成长期，研发周期长、风险高，但一旦成功可带来爆发式增长。

关键信息

行业现状

• 截至2015年，我国医药制造业企业数量达7113家，其中化学制药企业2347家。
• 2015年，化学制剂和原料药行业主营业务收入分别为6816.04亿元和4614.21亿元，占医药制造业总收入的44.76%。
• 化学制药行业利润总额为1167.89亿元，占医药制造业整体利润的44.45%。

行业特点

• 技术密集性：融合医学、药学、化学化工、生命科学等多学科。
• 高投入：新药研发需大量资金和时间，通常需要10-15年。
• 风险与收益并存：创新药研发风险高，但成功后利润丰厚。
• 需求弹性小：药品需求相对刚性，尤其在医保制度下，患者对价格不敏感。

监管体系

• 国家食品药品监督管理总局负责药品的注册、生产、流通和使用监管。
• 医保制度的完善和药品招标降价政策对行业影响较大。
• 政府卫生支出占财政支出比例持续提升，从1999年的16%上升至2015年的31%。

市场趋势

• 仿制药市场：美国仿制药处方比例从2004年的57%上升至2013年的86%，日本从2007年的17.2%上升至2012年的25.8%。
• 创新药市场：如贝达药业的盐酸埃克替尼在2011年上市后，营业收入和净利润实现爆发式增长。

重点公司推荐

• 华海药业：原料药业务以特色原料药为主，毛利率较高。
• 信立泰：专注于仿制药研发，具备较强市场竞争力。
• 九洲药业：具备较强的研发能力和生产优势。
• 普洛药业：在化学制剂和原料药领域均有布局。
• 人福医药：具备多元化的业务结构，发展潜力大。
• 翰宇药业：在制剂和原料药方面均有显著表现。
• 山河药辅：受益于仿制药一致性评价，市场空间扩大。

图表与数据支持

• 图1-34：展示了医药制造业分类、收入与利润趋势、卫生费用变化、医保支出、老龄化趋势、人均医疗支出等关键数据。
• 表1-22：汇总了相关政策、药品分类、研发模式、财务状况等信息，为行业分析提供了重要参考。

结论

化学制药行业在政策支持、市场需求增长和技术进步的推动下，未来发展空间广阔。仿制药一致性评价和药品注册审批制度改革将优化行业结构，提升产品质量。同时，“专利断崖”背景下，特色原料药行业将迎来发展良机。未来，随着老龄化趋势和医保制度的不断完善，化学制药行业将持续增长，重点企业有望在行业变革中脱颖而出。