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化学制药行业：以Mylan发展经验看中国仿制药企转型路径

核心内容

Mylan作为美国仿制药行业的代表企业，通过从本土市场起步，逐步通过并购实现全球化布局，最终成为全球仿制药巨头。其发展历程和转型策略为中国仿制药企业提供了重要的参考。

主要观点

1. 美国仿制药市场特点

   • 美国是仿制药替代品牌药的典范，但仿制药处方量占比高、收入占比低，价格竞争激烈。
   • 2017年，美国仿制药市场规模为778亿美元，占整体处方药市场的23%，处方量占90.3%。
   • 仿制药市场中，Teva、Mylan、Sandoz为前三强，市场份额分别为13.30%、10.70%、7.80%。

2. Mylan的发展阶段

   • 1961-1984年：初创期
     • 从药品配送起家，1969年收购Parke-Davis，开始生产自有品牌药物。
     • 1973年在纳斯达克上市，更名为Mylan。
   • 1985-2006年：美国稳步发展期
     • 1984年首个品牌药MAXZIDE®获批。
     • 1996年美国仿制药替代率提高至47%，2004年被纳入标普500指数。
   • 2007-2015年：海外扩张期
     • 通过并购全球第二大原料药公司Matrix，拓展欧洲市场，获得EpiPen等重磅产品。
     • 2015年并购Abbott的专科药和品牌药业务，2016年并购Famy Care，增强女性健康产品线。
   • 2015年以后：GDUFA推动仿制药审批加速
     • GDUFA（Generic Drug User Fee Act）实施后，ANDA审批加快，但价格面临下行压力。
     • 2017年公司营业收入119.07亿美元，营业利润19.72亿美元，其中仿制药占比63%，品牌药29%，OTC 8%。

3. 研发实力与产品管线升级

   • 研发投入增加，ANDA获取能力显著提升，2008年后ANDA批文数量超过Teva。
   • 建立全球研发平台，技术路径向高端领域迁移，包括注射剂、吸入剂、生物类似物等。
   • 2017年在研产品576个，待申报产品1800个，重点产品包括10个生物类似物、3个吸入剂、6个无菌注射剂等。

4. 盈利能力与估值

   • 毛利率和净利率保持稳定，制剂毛利率在50%-60%之间，净利率在15%-20%之间。
   • PE（one year forward ratio）维持在15X-40X之间，历史中位估值为23X，未大幅下降。

5. 对国内企业的借鉴

   • 仿制药企业需先做大再做强，低成本+规模化是核心竞争力。
   • 通过并购和合作实现技术路径迁移，提升产品附加值和市场竞争力。
   • 研发创新+差异化是未来发展的关键，仿制药行业将向高壁垒领域发展。

关键信息

• Mylan的并购策略

  • 2007年并购Matrix，掌控原料药供应，降低成本。
  • 2015年并购Abbott和Famy Care，扩展专科药和品牌药业务。
  • 2016年并购Renaissance和Meda，增强皮肤科和OTC业务。

• 技术路径迁移

  • 从口服固体制剂向注射剂、吸入剂、生物类似物等高壁垒领域迁移。
  • 2007年在研产品95%为口服固体制剂，2017年口服固体制剂占比下降至52%，注射剂提升至34%。

• 产品管线与市场布局

  • 全球拥有50个生产基地，产品销往165个国家和地区。
  • 在售产品超过7500种，2017年北美、欧洲、世界其他地区收入占比分别为45%、31%、24%。

• 风险提示

  • 带量采购推进过快，医保控费过于严厉。
  • 海外产品快速进入中国市场，国内企业竞争加剧。

图表索引

• 图1：全球各地区2006年到2016年仿制药处方量和收入规模占比变化。
• 图2：Mylan股价表现及历年重大事项。
• 图3：公司历年营业收入和增速。
• 图4：公司历年营业利润和增速。
• 图5：2017年公司三块业务收入占比。
• 图6：公司研发、产能等情况。
• 图7：2017年公司业务分区域收入。
• 图8：Mylan历年北美、欧洲和全球其他地区收入变化。
• 图9：美国医药行业在1979年-1990年、1995年-2004年的发展阶段。
• 图10：2007年Mylan在研产品95%为固体口服制剂。
• 图11：前20大药企2006前十年ANDA批文总数排名。
• 图12：2006年以后公司并购数目和金额。
• 图13：Mylan2006年以后美国以外地区收入占比。
• 图14：公司全球生产基地布局。
• 图15：2006年以后公司仿制药、品牌药、OTC占比变化。
• 图16：公司各个基地的产能布局。
• 图17：Mylan从低端普通仿制药向高端制剂的成长路径。
• 图18：2015年开始ANDA审批加速。
• 图19：仿制药平均价格随着批文数增加明显下降。
• 图20：以2008年为起点计算仿制药和品牌药的价格变化趋势。
• 图21：Mylan历年研发投入和研发占比情况。
• 图22：Mylan、Teva历年获得的ANDA批文和占年度批文总数的比例。
• 图23：Mylan全球性的研发实力。
• 图24：Mylan、Teva历年获得的首仿批文和占年度批文总数的比例。
• 图25：Mylan2017年总体研发管线情况。
• 图26：Epipen历年销售收入和增速。
• 图27：Mylan、Teva和Akron三家公司历年毛利率的变化情况。
• 图28：Mylan、Teva和Akron三家公司历年净利润率的变化情况。
• 图29：Mylan历年PE(one year forward ratio)情况。
• 图30：国内企业一致性评价申报排名。
• 图31：各剂型国内企业在售、研发产品布局分类。
• 图32：国内2017年A+H医药企业研发费用排名。

行业评级与分析师信息

• 行业评级：买入
• 分析师：
  • 吴文华：资深分析师，2014年加入广发证券发展研究中心。
  • 罗佳荣：首席分析师，上海财经大学管理学硕士，2016年加入广发证券发展研究中心。
  • 孙辰阳：资深分析师，北京大学金融信息工程硕士，2017年加入广发证券发展研究中心。

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