2017-国信行业-化学制药行业深度研究：乘全球制药产业转移之风，探中国药企产业升级之路_116页_2mb

化学制药行业深度研究报告总结

核心内容

本报告分析了中国化学制药行业在全球制药产业转移背景下的产业升级路径，强调了仿制药市场和研发&制剂业务的快速发展对中国药企的机遇。报告指出，中国已成为全球最大的原料药生产国与出口国，具备产业升级的基础。同时，全球仿制药市场正经历“黄金时期”，预计未来增速将远高于整体药品市场。报告还对八家代表型公司进行了深入分析，提出了合作与并购是实现国际化转型的关键策略。

主要观点

• 全球仿制药市场增长迅速：2009-2014年，将有近2500亿美元的专利药失去专利保护，仿制药市场年均增速可达12%。
• 中国原料药优势显著：中国可生产全球1600种化学原料药，占全球市场份额的19.3%，其中仿制药原料药占37.8%。
• 中国药企面临产业升级机遇：中国药企正从原料药向制剂和研发领域转移，参与全球仿制药市场和研发外包。
• 印度模式值得借鉴：印度制药企业通过合作、并购、认证等手段实现了从原料药到通用名药的产业升级，中国可借鉴其经验。
• 生物仿制药前景广阔：生物仿制药市场预计年均增长89%，2014年将达到194亿美元，成为下一个增长点。
• 中国药企具备潜力：海正药业、华海药业、恒瑞医药、海普瑞等公司已进入或即将进入产业升级阶段，具备较高的投资价值。

关键信息

• 全球仿制药市场：主要集中在欧美规范市场，占全球药品消费的68%。
• 中国出口情况：中国化学原料药出口占药品出口金额的80%，出口额达165.59亿美元。
• 专利到期影响：大量专利药到期将推动仿制药市场增长，预计2009-2014年年均新增市场规模125亿美元。
• 生物仿制药市场：2008年市场规模约4亿美元，预计2014年达194亿美元，美国将占据最大市场份额。
• CRAMS业务增长：中国和印度成为全球CRAMS业务的主要承接地，近年来年均增长40%以上。

公司案例分析

海正药业

• 已步入“产业升级”收获期，有望带来业绩爆发式增长。
• 主要从事他汀类、普利类、沙坦类等特色原料药出口。

华海药业

• 大规模承接合同定制可期。
• 在仿制药和制剂出口方面具有潜力。

恒瑞医药

• 向创新药升级，同时推进通用名药美国FDA认证。
• 实现从仿制到创新的转变。

海普瑞

• 全球肝素原料药龙头，拥有独特工艺和高品质产品。
• 继续分享订单转移带来的高成长。

药明康德

• 国内医药研发外包先锋，中国医药行业的哈佛。
• 主要从事国际CRO业务，具备高盈利和高成长特征。

Dishman

• 全球CRAMS业务的标杆企业，代表印度产业升级全历程。

行业分析

产业升级（WHY）

• 基础条件：中国已具备原料药基础和优势，是全球最大原料药生产国与出口国。
• 成长瓶颈：原料药行业面临盈利波动和成长瓶颈，需向制剂领域转型。
• 市场机遇：全球仿制药市场蓬勃发展，专利到期推动市场增长。
• 产业转移：全球制药产业正从原料药向研发&制剂转移，中国和印度成为主要承接地。

产业升级（HOW）

• 借鉴印度模式：印度制药企业通过合作、并购、认证等方式实现产业升级。
• 关键因素：低成本、技术、规范市场认证、市场是实现产业升级的四个关键因素。
• 总体策略：合作与并购是实现制剂出口和国际化的重要策略。
• 业务模式：包括制剂OEM、制剂转移生产、合作开发；ANDA注册上市、挑战专利/授权仿制药；NDA注册上市。

风险分析

• 环保与人力成本上升：可能影响原料药企业盈利能力。
• 专利到期影响：仿制药市场增长可能带来价格竞争和利润下降。
• 政策变化：各国政府和保险机构对仿制药的鼓励政策可能带来市场波动。
• 生物仿制药监管：各国对生物仿制药的审批和监管仍不完善，存在不确定性。

图表目录

• 图1：中国已是全球最大原料药生产国
• 图2：中国化学原料药大部分用于出口
• 图3：中国药品出口80%是化学原料药
• 图4：全球药品市场主要集中在欧美等规范市场
• 图5：全球仿制药市场也主要集中在欧美等规范市场
• 图6：中国同规范市场药品价格对比
• 图7：全球药品消费规模及增速
• 图8：全球仿制药市场规模及增速
• 图9：仿制药销售额占比不断提高
• 图10：仿制药原料药增速远高于原研药原料药增速
• 图11：药品专利纷纷到期
• 图12：FDA近年通用名药审批情况
• 图13：仿制药凭借价格优势迅速扩大市场份额
• 图14：新药上市数量减少
• 图15：重磅炸弹缺乏
• 图16：PHRMA成员研发费用居高难下
• 图17：新药研发成本不可同日而语
• 图18：各国医疗卫生支出占GDP比重不断上升
• 图19：仿制药替代原研药降低美国医疗卫生支出效果显著
• 图20：各国仿制药销售占比
• 图21：美国仿制药销售占比逐年上升
• 图22：生物制品占全球药品市场规模比重
• 图23：销售前100大药品中生物制品占比
• 图24：生物制品专利大规模到期
• 图25：全球制药产业格局变化
• 图26：制药领域并购浪潮迭起
• 图27：药品价值链
• 图28：全球CRAMS市场规模不断扩大
• 图29：药品价值链各环节外包比例
• 图30：外包向亚洲转移趋势明显
• 图31：印度制药行业变革历程
• 图32：目前印度制药公司业务模式
• 图33：2009年销售收入业务构成
• 图34：2009年全球仿制药业务收入地理区域构成

表格目录

• 表1：中国主要化学原料药品种竞争格局
• 表2：原料药企业的成长瓶颈及产业升级
• 表3：专利即将过期或刚过期的销售收入在20亿美元以上的重磅炸弹品种
• 表4：药品专利到期贡献仿制药市场增量测算
• 表5：销售收入在20亿美元以上的重磅炸弹品种(生物制药)
• 表6：生物仿制药先驱一山德士上市的主要生物仿制药
• 表7：研发型大药厂主要并购案例
• 表8：Dr. Reddy's公司发展历程
• 表9：Ranbaxy Lab公司发展历程
• 表10：迈向国际通用名药企业的四个关键因素
• 表11：通过合作和并购取得迈向国际通用名药企业的四个关键因素
• 表12：与不同的外方合作（以进入美国市场为例）
• 表13：各种合作模式比较
• 表14：海正、华海正在进行的各种合作模式
• 表15：华海、恒瑞拥有的业务模式