20190930-上海证券-医药生物行业动态：卡瑞利珠单抗两项新适应症被纳入优先审评_10页_833kb

报告摘要

卡瑞利珠单抗两项新适应症被纳入优先审评总结

核心内容概述

本周医药生物行业动态中，重点提及了多个企业在肿瘤免疫治疗领域的重要进展。其中，恒瑞医药自主研发的PD-1抗体卡瑞利珠单抗的两项新适应症被纳入优先审评，分别为：卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌和卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌（NSCLC）。此外，科济生物的BCMA CAR-T细胞疗法CT053也被EMA纳入优先药物（PRIME）计划，标志着本土企业创新药物的国际化进程迈出重要一步。

主要观点

肿瘤免疫治疗成为当前医药行业的热点，具备广谱抗癌、治疗精准度高、有效时间持久、提高长期生存率等优势，是未来医药创新的重要方向。
由于科创板的推出，对未盈利的医药创新型企业提供了上市支持，有助于推动创新药的发展。
建议关注临床效果显著、研发速度领先、联合治疗组合丰富、与国外成熟企业达成战略合作的上市公司，如恒瑞医药、复星医药、信达生物、百济神州、金斯瑞等。

关键公司动态

国内公司

恒瑞医药：
- 卡瑞利珠单抗两项新适应症被纳入优先审评。
- ESCORT研究显示，卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌显著延长总生存期。
- 联合化疗治疗NSCLC显示显著延长无进展生存期，为患者带来新的治疗选择。
科济生物：
- CT053被EMA纳入PRIME计划，是首次本土企业独立申请成功。
- CT053用于治疗多发性骨髓瘤，I期临床显示总缓解率（ORR）达87.5%，完全缓解率（CR/sCR）达79.2%。
- 临床试验已在中国、美国、加拿大启动，有望为难治/复发患者带来长期缓解希望。

国外公司

默沙东：
- 与Seattle Genetics、安斯泰来合作开发Keytruda + enfortumab vedotin联合疗法，用于治疗尿路上皮癌。
- 该疗法已获FDA突破性疗法认定，EV-103试验显示整体应答率71%，其中完全缓解率13%。
安进：
- Blincyto（双特异性抗体）在两项III期试验中提前终止，疗效显著优于化疗。
- 已获FDA批准用于治疗复发/难治性B细胞ALL，是首款获批的BiTE药物。
Annexon Biosciences：
- ANX005（C1q单抗）获FDA快速通道资格，用于治疗格林-巴利症候群。
- 该疗法可有效阻止神经性病变，具有潜在的广泛治疗前景。
诺华：
- Zolgensma（SMA基因疗法）在STR1VE和START研究中显示显著疗效，改善患者运动能力与生存期。
- 该疗法为I型SMA患者提供“治愈性”治疗方案，有望成为SMA治疗的突破。
罗氏：
- Tecentriq + 贝伐珠单抗联合疗法治疗不可切除肝细胞癌（HCC）的ORR达36%，显著降低疾病恶化或死亡风险。
- Gazyva（CD20抗体）获FDA突破性疗法认定，用于治疗狼疮性肾炎，有望填补市场空白。

学术动态

Science子刊报道了一种新型CAR-T细胞疗法（BAFF-R CAR-T），可克服对CD19靶向疗法产生抗性的白血病和淋巴瘤。
该疗法在动物模型中表现出良好的肿瘤消退效果和生存期延长，计划于2020年开始临床试验。

行业趋势与投资建议

医药行业仍具备增长潜力，受益于老龄化加速、消费升级、政策支持等多重因素。
审评审批制度改革和带量采购推动行业向创新和优质制造转型。
创新药和优质仿制药有望持续享受政策红利，建议关注创新药、连锁药店、医疗器械等细分领域。

一周重点公司行情回顾

公司名称	涨幅（A股）	5日涨跌幅(%)	涨幅（港股）	5日涨跌幅(%)	涨幅（美股）	5日涨跌幅(%)
药明康德	3.01	3.01	石药集团	3.12	西比曼	4.46
恒瑞医药	-0.55	-0.55	信达生物	0.00	Novartis	0.38
君实生物	2.94	2.94	百济神州	-10.28	Cellectis	-10.47
金斯瑞	-13.23	-13.23	BlueBird	-13.11