20190916-上海证券-医药生物行业动态：卡瑞利珠单抗有望新增两项适应症_10页_518kb

医药生物行业总结（2019年09月16日）

行业核心数据

主要观点

医药生物行业在政策支持和技术创新的双重推动下，持续保持增长态势。肿瘤免疫治疗作为行业重点发展方向，展现出显著的临床价值和市场潜力。随着多个重磅药物的临床试验结果公布，以及行业政策环境的改善（如科创板的推出），医药行业正迎来新一轮发展机遇。我们继续对医药行业持“增持”评级，认为其估值处于历史中低位，具备长期投资价值。

重点公司动态

国内公司动态

1. 亘喜生物

   • 公布CAR-T细胞疗法FasTCAR-19（GC007F）的中期临床数据，完全缓解率达95.8%。
   • 采用Fast技术，将细胞构建时间缩短至1天，生产周期显著优化，且生产成功率高达100%。
   • 该产品可靶向CD19，用于治疗复发或难治性B淋巴细胞白血病（B-ALL）和侵袭性非霍奇金淋巴瘤（NHL）。
   • 采用双CAR转导技术，提升疗效与安全性，有助于推动细胞免疫疗法的发展。

2. 恒瑞医药

   • 卡瑞利珠单抗提交两项适应症的上市申请，分别为单药二线治疗晚期食管鳞癌，以及联合培美曲塞加卡铂一线治疗非鳞癌非小细胞肺癌。
   • 临床试验结果显示，卡瑞利珠单抗联合化疗可显著延长无进展生存期（PFS）和提高总体缓解率（ORR）。
   • 公司在全球范围内开展32项相关研究，推动卡瑞利珠单抗的全球布局。

3. 君实生物

   • 首次披露特瑞普利单抗联合化疗治疗EGFR敏感突变晚期或复发NSCLC的临床结果。
   • ORR达50.0%，DCR达87.5%，中位PFS为7.0个月，疗效显著。
   • 有望成为EGFR突变阳性NSCLC患者的新标准治疗方案。

4. 养生堂万泰

   • 与GSK合作研发新一代HPV疫苗，基于厦门大学的抗原技术与GSK的AS04佐剂系统。
   • 抗原技术具备高成药性、易于量产，已成功用于戊型肝炎疫苗益可宁的研发。
   • 合作将有助于提升HPV疫苗的全球供应能力，缓解宫颈癌疫苗供需矛盾。

国外公司动态

1. 罗氏

   • Tecentriq在肺癌III期临床试验中取得积极结果，尤其在PD-L1高表达患者中显示总生存期（OS）显著改善。
   • 该药已在中国提交上市申请，并联合HER2-ADC药物Kadcyla开展临床试验，有望拓展适应症。

2. 默沙东

   • Keytruda在PD-L1阳性NSCLC一线治疗中表现出优于化疗的总生存期（OS）和客观缓解率（ORR）。
   • KEYNOTE-042研究是首个验证PD-L1阳性NSCLC单用免疫治疗优于化疗的临床研究，为适应症获批提供依据。

3. 百时美施贵宝

   • Opdivo在晚期NSCLC的CheckMate017和CheckMate057研究中显示出持久疗效。
   • 5年随访数据显示，Opdivo组患者持续应答比例达32.2%，显著优于多西他赛组。

学术动态

• 意大利国家癌症研究所
  • 发布BioMILD临床试验结果，miRNA血液检测结合低剂量CT扫描可提高肺癌早期发现率。
  • miRNA作为生物标志物，有助于优化肺癌筛查流程，并推动个体化预防策略的发展。

一周重点公司行情回顾

行业观点与投资建议

行业增长驱动因素

1. 政策环境优化

   • 医药政策逐步完善，科创板助力创新药企业融资与上市。

2. 创新药审批加速

   • 2018年创新药申请量同比增加75%，18个抗癌新药获批，其中10个为国产药物，9个为全球首次批准。

3. 需求端持续旺盛

   • 医保覆盖提升，激发基本医疗需求，同时推动高端医疗产品消费。

4. 支付结构调整

   • 医保目录调整影响行业格局，推动产品结构优化与集中度提升。

5. 行业集中度提升

   • 产业结构优化，强者恒强趋势明显，行业整体呈现增长态势。

投资方向建议

• 关注行业龙头：如恒瑞医药、万东医疗、迈瑞医疗等。
• 关注细分领域龙头：如艾德生物（伴随诊断）、健友股份（肝素原料制剂一体化）、一心堂、益丰药房（零售）等。
• 关注创新药产业链企业：如CRO/CMO/CDMO企业及前沿疗法研发公司。

风险提示

• 政策推进不及预期
• 药品招标降价风险
• 药品质量风险
• 中美贸易摩擦加剧风险

投资评级说明

• 股票投资评级

  • 增持：股价表现将强于基准指数20%以上
  • 谨慎增持：股价表现将强于基准指数10%以上
  • 中性：股价表现将介于基准指数±10%之间
  • 减持：股价表现将弱于基准指数10%以上

• 行业投资评级

  • 增持：行业基本面看好，行业指数将强于基准指数5%
  • 中性：行业基本面稳定，行业指数将介于基准指数±5%
  • 减持：行业基本面看淡，行业指数将弱于基准指数5%

分析师承诺

分析师魏赞、黄施齐承诺以独立、客观的态度出具本报告，报告内容基于公开信息，不涉及个人薪酬利益，且不构成投资建议。