医药生物行业动态：卡瑞利珠单抗有望新增两项适应症-20190916-上海证券-10页_929kb

卡瑞利珠单抗有望新增两项适应症总结

核心内容

本文主要围绕肿瘤免疫治疗领域的最新动态，重点分析了卡瑞利珠单抗、特瑞普利单抗、FasTCAR-19等药物在临床试验中的表现，以及国内外制药企业在肺癌治疗、HPV疫苗研发、免疫疗法等方向的进展。同时，总结了近期医药生物行业的市场表现及未来发展趋势，提出对医药行业的投资建议。

主要观点

• 肿瘤免疫治疗因具有广谱抗癌、治疗精准度高、疗效持久等优势，已成为医药行业的重要发展方向。
• 2019年9月，恒瑞医药、君实生物、亘喜生物等国内企业取得了显著的临床进展，提升了市场关注度。
• 全球各大药企通过自主研发或战略合作的方式，加快免疫疗法布局，抢占市场先机。
• 科创板的推出为医药创新型企业提供了新的融资渠道，有助于推动未盈利企业的上市进程。
• 行业整体呈现积极增长态势，政策支持、医保支付结构调整、研发投入增加等多因素共同支撑医药行业的景气度。

关键信息

国内公司动态

1. 亘喜生物

   • FasTCAR-19（GC007F）临床完全缓解率达96%。
   • 该CAR-T疗法采用Fast技术，显著缩短生产周期，提升治疗效率。
   • 具备双重靶向能力，安全性与可控性优于传统CAR-T疗法。

2. 恒瑞医药

   • 卡瑞利珠单抗提交两项适应症的上市申请，分别为：
     • 单药二线治疗晚期食管鳞癌；
     • 联合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期非鳞癌非小细胞肺癌。
   • Ⅲ期临床试验结果表明，卡瑞利珠单抗显著延长PFS，总体缓解率（ORR）优于化疗组。
   • 正在开展32项研究，包括联合阿帕替尼治疗肝细胞癌的Ⅲ期试验。

3. 君实生物

   • 特瑞普利单抗联合化疗治疗EGFR-TKI治疗失败的晚期或复发NSCLC患者，取得良好疗效。
   • ORR达50%，DCR达87.5%，中位PFS达7.0个月。
   • 有望成为EGFR突变阳性NSCLC患者的新标准治疗方案。

4. 养生堂万泰

   • 与GSK合作研发新一代HPV疫苗，基于厦门大学的创新抗原技术与GSK的AS04佐剂系统。
   • 该技术已在多个国家申请专利，具有自主知识产权。
   • 益可宁（戊型肝炎疫苗）已在中国上市，并进入美国临床试验阶段。

国外公司动态

1. 罗氏（Roche）

   • Tecentriq在肺癌Ⅲ期临床试验IMpower110中取得积极结果。
   • 对PD-L1高表达患者显示出显著的总生存期（OS）益处。
   • 在中国提交了Tecentriq联合HER2-ADC药物Kadcyla的临床试验申请。

2. 默沙东（Merck & Co.）

   • Keytruda在KEYNOTE-042研究中，对PD-L1阳性NSCLC患者一线治疗效果显著。
   • 总生存期从13.7个月延长至20.0个月，降低35%的死亡或进展风险。
   • 为PD-L1阳性NSCLC患者一线免疫治疗提供重要证据。

3. 百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）

   • Opdivo在CheckMate017和CheckMate057研究中显示持久疗效。
   • 5年后，Opdivo组OS为13.4%，多西他赛组为2.6%。
   • 持续应答率显著高于传统化疗，长期安全性良好。

学术动态

• 意大利国家癌症研究所
  • 通过血液miRNA检测提高肺癌早期发现率。
  • BioMILD临床试验结果显示，miRNA检测结合低剂量CT扫描可优化肺癌筛查程序。
  • 可指导个体化预防策略，包括诊断、戒烟及化学预防。

一周重点公司行情回顾

• A股：恒瑞医药涨幅最大（2.94%）。
• 港股：百济神州涨幅显著（12.82%）。
• 美股：BlueBird涨幅最高（8.21%）。
• 附表展示了各公司近5日的涨跌幅情况，部分公司如君实生物、信达生物等表现相对疲软。

行业观点与投资建议

• 行业前景：医药行业仍处于增长周期，政策支持、医保调整、创新药研发等多重因素推动行业发展。
• 投资方向：建议关注临床效果显著、研发速度快、联合治疗组合丰富、与国外企业达成战略合作的公司，如恒瑞医药、复星医药、信达生物、百济神州等。
• 细分领域：结构性机会集中在医疗器械、医疗服务、商业零售和创新药产业链（如CRO/CMO/CDMO和研发型企业）。
• 投资评级：维持医药行业“增持”评级，认为行业基本面看好，指数将强于基准指数5%。

风险提示

• 政策推进不及预期；
• 药品招标降价；
• 药品质量风险；
• 中美贸易摩擦加剧。

投资评级体系说明

• 股票投资评级：包括增持、谨慎增持、中性、减持。
• 行业投资评级：包括增持、中性、减持。
• 评级体系为相对评级，需结合个人投资情况综合判断。

免责条款

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总结

本文系统梳理了肿瘤免疫治疗领域的最新进展，重点分析了卡瑞利珠单抗、特瑞普利单抗、FasTCAR-19等药物的临床表现及市场影响。同时，对医药行业整体发展态势进行了评估，并提出了相应的投资建议。整体来看，医药行业仍具备较高的增长潜力，特别是在创新药和免疫疗法领域，值得关注和投资。