20220408-安信证券-新三板策略事件点评_德源药业_糖尿病和高血压方向新品通过一致性评价_2021营收增长30__6页_504kb

德源药业2021年度总结

核心内容

德源药业在2021年取得了显著的业绩增长，营业收入达到5.14亿元，同比增长29.56%；归属于上市公司股东的净利润为7789.07万元，同比增长21.67%。公司持续加强在糖尿病和高血压领域的药物研发与生产，并积极拓展至其他慢性病及代谢综合症治疗领域。

主要观点与关键信息

业绩增长驱动因素

• 一致性评价产品销量增长：公司有4个产品（二甲双胍缓释片、瑞彤、唐瑞、复瑞彤）为全国首家通过一致性评价，推动产品销量同比增长52%。
• 重点产品销售收入大幅提升：复瑞彤和波开清（坎地氢塞片）销售收入同比增长106.13%，占公司销售比重由27.46%升至43.77%，其中坎地氢塞片销售增幅达168.53%。
• 集采政策助力：那格列奈片（0.12g）中标第四批药品集中带量采购，推动销售收入同比增长57%。
• 新增罕见病产品：安立生坦片（5mg）于2020年获国家药监局签发药品注册批件，视同通过一致性评价，已开始销售。

研发与创新

• 在研药物品种超20个：公司持续加大研发投入，2021年投入科研经费5,586.41万元，研发支出占营业收入比例升至12.50%。
• 新增一致性评价产品：2021年又有2个新品（依帕司他片、琥珀酸索利那新片）获药品注册且视同通过一致性评价。
  • 依帕司他片：用于治疗糖尿病性神经病变，2021年12月取得NMPA药品注册证书，成为全国第二家过评企业。
  • 琥珀酸索利那新片：用于治疗膀胱过度活动症（OAB），已被纳入2020版国家医保目录乙类产品。

企业资质与平台建设

• 高新技术企业：公司是江苏省高新技术企业，拥有19项授权专利（14项发明专利、4项外观设计专利、1项实用新型专利）。
• 拟增资控股同立海源：公司计划通过定增募资不超过800万股，用于增资控股同立海源55%股权，拓展生物试剂业务。
  • 同立海源业务：专注于CGT上游GMP级核心试剂开发，产品包括重组蛋白、高端培养基、免疫磁珠、工具酶等，部分产品已获美国FDA及DMF备案。
  • 市场前景：中国生物试剂市场近年进口替代趋势增强，预计2024年市场规模将达260亿元，其中重组蛋白市场达98亿元，年复合增长率13.6%。

投资建议

• 产品结构优化：复瑞彤、波开清、安立生坦片等产品已通过一致性评价，将成为新的业绩增长点。
• 生物试剂业务拓展：通过增资控股同立海源，公司有望在生物医药领域获得新的增长空间。
• 估值与市场表现：截至最新，公司总市值为12亿元，PE(TTM)为15.8X，具备一定的投资价值。

风险提示

• 质量控制风险：产品一致性评价与质量稳定性是公司持续发展的关键。
• 市场竞争加剧风险：随着更多企业进入糖尿病和高血压治疗领域，市场竞争可能加剧。
• 新药上市推广风险：新产品上市后的市场推广和接受度存在不确定性。

结论

德源药业在2021年实现了业绩的快速增长，得益于一致性评价产品的销售提升和重点产品的市场表现。公司持续加大研发投入，拓展产品线至更多慢性病和代谢综合症领域，并通过增资控股拓展生物试剂业务，未来增长潜力较大。尽管面临一定的市场与政策风险，但公司具备较强的品牌优势和技术实力，值得投资者关注。