恒瑞医药（600276）2019H1创新药研发动态跟踪：PD-1大适应症获突破性进展，创新药梯队次第花开_25页_1mb

恒瑞医药2019H1创新药研发动态总结

核心内容

恒瑞医药在2019年上半年在创新药研发方面取得了显著进展，多个产品在适应症拓展、国际化布局及仿制药研发上均取得重要突破，展现出强大的研发实力和市场竞争力。

主要观点

1. 卡瑞利珠单抗：作为国产第三家获批抗PD-1单抗，其在肝癌和食管鳞癌适应症上表现突出，预计贡献30亿元和20亿元的销售额。
2. 创新国际化：公司通过“引进来”与“走出去”相结合的策略，拓展全球市场，包括SHR0302和VT-1611等产品。
3. 新药临床批件：公司获得多个新药临床批件，如盐酸(R)-氯胺酮鼻喷剂和DDO-3055片，有望成为未来增长点。
4. 重磅仿制药：醋酸阿比特龙片作为国内首仿药，具有良好的市场前景。

关键信息

卡瑞利珠单抗

• 肝癌适应症：2019年5月提交NDA，纳入优先审评，预计年底或2020上半年获批，市场空间约为30亿元。
• 食管鳞癌适应症：III期试验达到主要终点，计划2019下半年递交上市申请，市场空间约为20亿元。
• 其他适应症：包括非小细胞肺癌、鼻咽癌、结直肠癌、三阴性乳腺癌等，布局广泛。

创新国际化

• License-out：
  • SHR0302：JAK1抑制剂，授权给Arcutis，预计成为自身免疫病领域的重磅药物。
  • 卡瑞利珠单抗：联用阿帕替尼或FOLFOX4一线治疗肝癌的国际多中心试验推进至III期。
• License-in：
  • VT-1611：抗真菌药物，引进自Mycovia，有望成为me-better或me-best产品，预计在抗真菌领域占据重要地位。

新药临床批件

• 盐酸(R)-氯胺酮鼻喷剂：2019年5月获批临床，用于难治性抑郁症，国内无同类产品，具有竞争优势。
• DDO-3055片：2019年4月获批临床，用于治疗和预防贫血症及缺血性疾病，有望成为国内创新药梯队的重要一员。

重磅仿制药

• 醋酸阿比特龙片：2019年7月获批国内首仿，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌，原研药全球销售额达35亿美元，PDB样本医院销售额3.25亿元。

估值与评级

• 盈利预测：预计2019-2021年EPS分别为1.18元、1.52元、1.93元，同比增长29%、29%、27%。
• PE估值：当前股价67.38元，对应2019-2021年PE分别为57倍、44倍、35倍。
• 评级：维持“增持”评级。

风险提示

1. 药品降价超预期的风险；
2. 新品审批进度不达预期；
3. 创新药研发失败的风险。

盈利预测与评级

• EPS预测：2019-2021年分别为1.18元、1.52元、1.93元；
• PE估值：2019-2021年分别为57倍、44倍、35倍；
• 评级：维持“增持”评级。

附录

• 临床阶段创新药管线：包括肿瘤、自身免疫疾病、感染性疾病等领域的多个药物，如卡瑞利珠单抗、SHR0302、DDO-3055、VT-1611等。