2023-04-25-港交所-博安生物_2022年度报告_146页_4mb

报告摘要

山东博安生物技术股份有限公司总结

公司概览

山东博安生物技术股份有限公司（以下简称“博安生物”）成立于2013年，是一家综合性生物制药公司，专注于肿瘤、自身免疫、眼科及代谢疾病的治疗性抗体研发、生产和商业化。公司拥有三大核心技术平台：全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异性T-cell Engager技术平台、ADC技术平台，构建了覆盖抗体发现、细胞株开发、生产工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移及中试与商业化规模生产的全整合型产业链。

产品管线与商业化成果

商业化产品：
- 博优诺® (BA1101)：国内第三个获批上市的贝伐珠单抗生物类似药，用于多种癌症治疗。
- 博优倍® (BA6101)：全球首个获批上市的地舒单抗生物类似药，用于骨质疏松症治疗。
在研产品：
- 肿瘤领域：BA1102、BA1104、BA1201、BA1202、BA1106、BA1301
- 自身免疫领域：BA2101
- 眼科领域：BA9101
- 代谢领域：BA5101
- LY-CovMab：用于治疗新冠病毒的全人源单克隆抗体，处于II期临床试验阶段。
商业化进展：
- 2022年，公司收入达51.6亿元人民币，同比增长225.1%。
- 2023年1月，博优诺®的两个新适应症纳入国家医保目录。
- 2022年11月，博优倍®获批上市，12月纳入国家医保目录。
- 多款候选药物处于III期临床试验或提交BLA申请阶段。

研发能力与创新

博安生物在研发方面具备强大的自主创新能力，拥有285名经验丰富的研发人员，覆盖多个研发职能。截至2022年底，公司已获得25项已授权专利及45项待批专利申请。

创新抗体药物：
- BA1105：增强ADCC效应的Claudin 18.2靶向抗体，已进入临床。
- BA1106：非IL-2阻断型抗CD25抗体，用于实体瘤治疗，已进入临床。
- BA1301：靶向Claudin 18.2的ADC药物，已进入临床。
- BA2101：抗IL-4Rα的IgG4型长效抗体，用于Th2型炎症疾病，已进入临床。
- BA1201：抗PD-L1/TGF-β双特异性抗体，用于肿瘤免疫治疗。

生产与CMC能力

公司拥有完善的CMC（化学、制造及控制）体系，包括：

烟台的大型中试及商业化生产基地，具备8,000L商业化产能及1,700L中试产能。
多条生产线符合GMP标准，涵盖多种抗体药物的生产需求。
引入数字化管理，提升生产效率和成本控制能力。

商业化能力与市场拓展

销售及市场团队：拥有40名员工的内部销售及市场团队，与43家第三方推广商合作，覆盖全国逾1300家目标医院。
合作伙伴：
- 与阿斯利康中国合作，授予其在多个县域地区独家推广权。
- 与正大青岛合作，授予其博优倍®在中国大陆的独家商业化权利。
- 与欧康维视合作，共同开发BA9101眼科药物。
市场策略：通过扩大分销网络、加强推广合作、优化市场策略，推动产品快速上市和销售增长。

财务概况

收入：2022年收入为51.6亿元人民币，较2021年的15.87亿元增长225.1%。
销售成本：2022年销售成本为16.17亿元人民币，占收入的31.3%，较2021年的32.9%有所下降。
毛利：2022年毛利为35.42亿元人民币，同比增长232.6%。
研发支出：2022年研发支出为40.03亿元人民币，同比增长168.7%。
行政支出：2022年行政支出为82.3百万元人民币，较2021年的42.2百万元大幅增加。
融资成本：2022年融资成本为13.4百万元人民币，同比增长15.5%。
净利润：2022年净利润为-33.17亿元人民币，2021年为-22.54亿元人民币。

公司治理

董事会成员：
- 执行董事：姜华（首席执行官兼董事会主席）、窦昌林博士（研发总裁兼首席运营官）
- 非执行董事：刘元冲、李莉、陈杰
- 独立非执行董事：史录文、戴继雄、余家林博士
审计委员会：戴继雄（主席）、刘元冲、余家林博士
薪酬委员会：余家林博士（主席）、李莉、戴继雄
提名委员会：史录文（主席）、李莉、余家林博士
战略委员会：姜华（主席）、窦昌林博士、史录文
环境、社会及管治委员会：姜华（主席）、窦昌林博士、李莉