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山东博安生物技术股份有限公司2024年度总结

公司概况

山东博安生物技术股份有限公司（以下简称“博安生物”）成立于2013年，是一家综合性生物制药公司，专注于生物制品的研发、生产和商业化。公司业务涵盖抗体制备、细胞株开发、工艺开发、临床研究、法规注册及商业化生产等全产业链环节。公司专注于肿瘤、自身免疫、眼科及代谢疾病等治疗领域，同时在细胞治疗领域致力于新一代增强型及可调控T细胞治疗技术。

财务表现

收入

• 2024年收入：约人民币726.3百万元，同比增长17.5%。
• 增长原因：主要得益于博优诺®(BA1101)及博优倍®(BA6101)在中国的销售增长及许可收入增长。

销售成本

• 2024年销售成本：约人民币183.7百万元，同比下降16.4%。
• 销售成本率：25.3%，同比下降8.6个百分点。

毛利

• 2024年毛利：约人民币542.6百万元，同比增长32.7%。
• 毛利率：提升至74.7%，同比增长8.5个百分点。

研发开支

• 2024年研发开支：约人民币149.3百万元，同比下降81.4百万元。
• 研发开支减少原因：多个主要研发项目进入III期临床试验，递延开发成本增加。

其他收入及收益

• 2024年其他收入及收益：约人民币45.1百万元，同比增加17.4百万元。
• 收入来源：包括政府补助、银行利息收入及其他。

行政开支

• 2024年行政开支：约人民币46.5百万元，同比下降5.2百万元。

财务成本

• 2024年融资成本：约人民币32.7百万元，同比增加131.9%。
• 增加原因：与金谷国际信托及兴业金融租赁签订融资协议，产生利息支出。

所得税开支

• 2024年所得税开支：为零。

年内溢利

• 2024年年内溢利：人民币73.2百万元，实现首次自然年盈利。
• 2023年年内亏损：人民币119.4百万元。

产品管线与商业化进展

商业化产品

• 博优诺® (BA1101)：贝伐珠单抗注射液，用于治疗多种肿瘤及癌症，已纳入国家医保目录。
• 博优倍® (BA6101)：地舒单抗注射液，用于治疗骨质疏松症，已在中国及巴西上市。
• 博洛加® (BA1102)：地舒单抗注射液，用于治疗骨巨细胞瘤及实体瘤骨转移，于2024年5月在中国获批上市。

近期将商业化的候选药物

• BA5101 (度拉糖肽注射液)：GLP-1受体激动剂，用于治疗2型糖尿病，已完成III期临床试验，获国家药监局受理BLA。
• BA9101 (阿柏西普眼内注射溶液)：用于治疗多种眼科疾病，与欧康维视合作，获受理BLA。
• BA1104 (纳武利尤单抗注射液)：PD-1受体阻断抗体，已完成I期临床试验，获FDA豁免III期临床试验。

其他候选药物

• BA2101 (抗IL-4Rα单抗)：用于治疗Th2型炎症引发的过敏性疾病，与健康元合作，用于治疗哮喘及COPD。
• BA1106 (抗CD25单抗)：非IL-2阻断型抗CD25抗体，用于治疗多种实体瘤，相关研究发表于《自然》子刊。
• BA1301 (抗Claudin18.2 ADC)：用于治疗胃癌、胰腺癌等，获FDA孤儿药资格。
• BA1302 (抗CD228 ADC)：全球首个进入临床阶段的靶向CD228 ADC药物，获FDA孤儿药资格。

技术平台与研发能力

• 核心技术平台：全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cell Engager技术平台、ADC技术平台及细胞治疗平台。
• 研发团队：截至2024年12月31日，拥有286名经验丰富的研发人员，涵盖多个研发职能。
• 专利：截至2024年12月31日，已获授43项专利及52项待批专利申请。

制造能力

• 生产基地：位于中国烟台，拥有9,000L商业化产能及2,000L中试产能。
• 制造优势：采用数字化制造、灌流培养及分批培养等技术，提高生产效率及降低成本。
• 质量体系：符合中国及欧盟GMP标准，拥有完善的质量管理体系。

商业化能力

• 销售网络：拥有242家经销商，覆盖中国2,928家目标医院及机构。
• 市场策略：通过专业销售及市场团队执行营销战略，与经验丰富的合作伙伴合作，推动产品上市及销售增长。

合作与市场拓展

• 合作伙伴：与健康元、欧康维视、青岛国信制药等公司合作，推动候选药物的商业化及临床开发。
• 海外市场：在巴西、美国、欧洲及日本推进地舒单抗注射液的国际化开发及上市。
• 国际会议：计划在2025年披露临床研究结果，提高国际影响力。

资本运作与配售

• 配售新股份：于2024年8月7日配售26,655,600股，配售价格为每股9.50港元，所得款项净额约250.7百万港元。
• 资金用途：用于研发、商业化及补充运营资金。

公司治理

• 董事会成员：姜华女士为执行董事兼董事长，窦昌林博士为研发总裁兼首席运营官。
• 非执行董事：刘元冲先生、李莉女士。
• 独立非执行董事：史录文教授、戴继雄先生、余家林博士。
• 监事会：张晓玫女士为监事会主席。
• 公司秘书：黎少娟女士。
• 授权代表：姜华女士及黎少娟女士。

未来展望

• 产品上市：预计2025年至2027年间，多款新产品将在国内外市场上市。
• 研发策略：继续推进创新抗体及ADC药物的研发，优化研发平台，加强与国际合作伙伴的联系。
• 财务目标：未来三年保持高速增长，提升盈利能力及利润率。
• 市场拓展：加快国际化步伐，拓展海外市场，提高市场占有率。
• 人才战略：引进具有国际药物发现及开发经验的人才，提升研发及生产能力。

重要事项

• 董事会变动：王盛翰先生及李世旭先生被提名担任执行及非执行董事，待2025年6月5日股东大会批准。
• 股份过户暂停：2025年6月2日至6月5日暂停办理股份过户登记手续，以确定股东资格。
• 股息：2024年度无派发或宣派股息。

风险与对冲

• 外汇风险：主要来源于人民币与外币汇率波动，但未进行对冲交易。
• 利率风险：未进行对冲交易，但已通过多种融资方式控制财务成本。

其他信息

• 员工及薪酬：截至2024年12月31日，共有760名员工，员工成本约96.9百万元。
• 或然负债：无或然负债。
• 资产抵押：部分资产已抵押以担保银行贷款。
• 重大投资：无重大投资或资本资产计划。