1月全球新药月报-数据篇_28页_2mb

2025年1月全球医药行业报告总结

1. 全球新药获批上市

• 2025年1月全球共批准上市 71款新型及改良药物。
  • 其中 改良新药 48款，生物类似药 23款。
  • 热门适应症：肿瘤（12款）、血液系统疾病（8款）、罕见病（7款）。
  • 肿瘤新药 突出，如：帕博利珠单抗（M史上市第77款）、Risveratrol（新型抗HIV药）、氘代瑞米德韦（抗新冠病毒）。
  • 罕见病药物：覆盖6G/8Q/SCD/TTR淀粉样变/血友病等领域，如艾加莫德皮下注射治疗大疱性类天疱疮、德曲妥珠单抗治疗HER2低表达乳腺癌。

2. 全球新药研发终止

• 研发终止总数 18款，涉及8大药物类别。
  • 终止原因：
    • 研发策略调整（12款）
    • 疗效不佳（6款）
  • 代表药物：
    • 抗体偶联物（如Tusamitamab ravtansine）
    • CAR-T疗法（如IMMPACT Bio IMPT-514）
    • 基因编辑疗法（如Intellia NTLA-3001）

3. 热门医药交易事件

• 总额TOP15：
  • 跨国并购（11笔交易，占比36%）
  • 授权许可（7笔交易，占比23%）
  • 重点领域：肿瘤、罕见病、抗体偶联药物/基因治疗。
  • 代表交易：
    • 礼来收购Scorpion ST-814（PI3K抑制剂，$2.5亿）
    • 信达生物与罗氏合作IBI3009（DLL3 CAR-T，$1亿首付款）

4. 疫苗与诊断领域动态

• 获批疫苗：
  • COVID-19疫苗（8款）
  • 四价流感疫苗及肠道病毒71型灭活疫苗
• 研发管线：DNA疫苗、mRNA-1283（Moderna）、LNP介导的基因编辑疗法

5. 投融资新动态

• 融资TOP15 累计超50亿美元，权重集中在：
  • 血液肿瘤/罕见病（武田Soticlestat融资$4.025亿）
  • 抗体偶联药物（Immunome融资$1.725亿）
  • CAR-T与mRNA技术（Tune Therapeutics mRNA技术融资$1.75亿）

6. 联合研发与PDUFA预警

• FDA PDUFA清单（2025年2/3月）：
  • 2月：
    • Vutrisiran（Starry Sky，治疗转甲状腺素淀粉样心肌病）
    • Lisocabtagene maraleucel（CAR-T治疗白血病）
  • 3月：
    • Fitusiran（Alnylam，治疗A/B型血友病）
• 中美同步研发：
  • 单抗类药物如利妥昔单抗和曲妥珠单抗进入质量提升阶段。

7. 关键看点：生物创新药与改良剂型领先

• 新药研发呈现以下趋势：
  • ADC药物/双特异性抗体组合（如德莫奇单抗攻克哮喘）
  • 干细胞+基因编辑+RNAi疗法（如**Vutrisiran、阿帕利西布）
  • 局部创新：鼻喷剂、眼用注射Bioavail配方（如Bin.non.kaz）