2025年2月全球新药月度报告-数据篇_30页_3mb

报告摘要

2月全球新药月报总结

核心内容

2025年2月，全球共有143款新药获批或申请上市，其中包括82款获批上市新药和61款申请上市新药。这些新药涵盖了多个疾病领域，包括肿瘤、免疫系统疾病、心血管系统疾病、神经系统疾病、精神障碍疾病、感染性疾病、呼吸系统疾病、眼科疾病、泌尿系统疾病、消化系统疾病和皮肤疾病等。此外，还列出了FDA在2025年3月和4月将审评的新药清单。

主要观点

肿瘤领域是本月新药获批和申请的热点，共涉及22款药物，包括17款新药和5款生物类似药。
免疫系统疾病领域有12款新药申请上市，其中3款为生物药，9款为化药。
心血管系统疾病有6款新药申请上市，包括3款化药和3款生物药。
神经系统疾病和精神障碍疾病分别有5款和3款新药申请上市。
感染性疾病领域有11款新药申请上市，其中7款为生物药，4款为化药。
呼吸系统疾病和眼科疾病各有4款和5款新药申请上市。
FDA审评清单中包含16款药物，预计在2025年3月和4月将有审评结论。

关键信息

获批上市新药

肿瘤领域：
- 化药：瑞波西利、伊那利塞、Mirdametinib、奥拉帕利、奈拉替尼、Vimseltinib、贝组替凡、来那度胺、阿思尼布
- 生物药：Tebentafusp、斯鲁利单抗、度伐利尤单抗、埃万妥单抗、塔奎妥单抗、菲诺利单抗、西米普利单抗、维布妥昔单抗
免疫系统疾病领域：
- 化药：贝罗曲司他
- 生物药：司柏索利单抗、Garadacimab、尼莫利珠单抗、拉那利尤单抗、尘螨变应原舌下片
内分泌和代谢系统疾病领域：
- 化药：替拉曲考、卡格列净+替格列汀、替那帕诺、帕罗培特立帕肽
- 生物药：甘精胰岛素、门冬胰岛素-SAR341402、阿柏西普-CT-P42
神经系统疾病领域：
- 化药：阿扑吗啡-SPN830、利司扑兰片
精神障碍疾病领域：
- 化药：阿立哌唑、卡利拉嗪
感染性疾病领域：
- 化药：安泰他韦、替拉凡星、头孢地洛、莫昔克丁
- 生物药：Ixchiq、Sipavibart、斯泰度塔单抗、VIMKUNYA、Kostaive、重组带状疱疹疫苗-LZ901、Abrysvo、伐昔洛韦-HY-029、吸附破伤风疫苗-CS-2047、AC群脑膜炎球菌多糖结合疫苗-盟纳康
呼吸系统疾病领域：
- 化药：恩塞芬汀、非索非那定
- 生物药：度普利尤单抗
泌尿系统疾病领域：
- 化药：Pegcetacoplan
消化系统疾病领域：
- 化药：Seladelpar
- 生物药：古塞奇尤单抗、乌司奴单抗-QX001S
皮肤疾病领域：
- 化药：克拉考特鹅去氧胆酸、地塞米松眼科植入-AM007、布地奈德

申请上市新药

肿瘤领域：
- 化药：Imlunestrant、恩沙替尼、宗格替尼、司美替尼、Linzagolix、比美替尼、阿可替尼、恩考芬尼、匹妥布替尼
- 生物药：奥德罗奈昔单抗、西妥昔单抗、伊基奥仑赛、替西木单抗、度伐利尤单抗、帕博利珠单抗、信迪利单抗、纳武利尤单抗
免疫系统疾病领域：
- 化药：艾玛昔替尼皮肤制剂、洛索洛芬、枸地氯雷他定口服溶液
- 生物药：司库奇尤单抗-BAT2306
心血管系统疾病领域：
- 化药：非奈利酮
- 生物药：卡比多巴+左旋多巴-ND0612
内分泌和代谢系统疾病领域：
- 化药：替索芬辛
- 生物药：德谷胰岛素
神经系统疾病领域：
- 化药：诺西那生
精神障碍疾病领域：
- 化药：利培酮-TV-46000
感染性疾病领域：
- 化药：来那帕韦、瑞扎芬净
- 生物药：重组带状疱疹疫苗-LZ901、Abrysvo、VIMKUNYA、Kostaive、伐昔洛韦-HY-029、吸附破伤风疫苗-CS-2047、AC群脑膜炎球菌多糖结合疫苗-盟纳康
呼吸系统疾病领域：
- 化药：非索非那定、那米司特
- 生物药：度普利尤单抗、特泽利尤单抗
眼科疾病领域：
- 化药：Avacincaptad pegol、曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液-ARVN001、阿托品滴眼液-HR19034
- 生物药：贝伐珠单抗-VIKG
泌尿系统疾病领域：
- 化药：Pegcetacoplan
消化系统疾病领域：
- 生物药：乌司奴单抗-QX001S

FDA PDUFA 清单

2025年3月预计有7款新药迎来FDA审评结论，包括：
- 阿帕替尼、Vutrisiran、替莫瑞林、Gepotidacin、艾曲帕米、二氮嗪胆碱、Fitusiran
2025年4月预计有9款新药迎来FDA审评结论，包括：
- 伊奈利珠单抗、卡博替尼、度普利尤单抗、替莫瑞林、阿柏西普、纳武利尤单抗、氟[18F]-FET、Prademagene zamikerac、其它药物