1月全球新药月报-分析篇_35页_3mb

全球新药月报 (2025年1月) 总结

一、关键药物进展与里程碑事件

1. TROP2 ADC药物Dato-DXd：阿斯利康/第一三共开发的Dato-DXd（达卓优）获FDA批准，用于HR阳性、HER2阴性不可切除或转移性乳腺癌治疗，形成全球乳腺癌靶向治疗三足鼎立格局，其显著优于化疗疗效。

2. 宗格替尼启动上市申请：勃林格殷格翰口服HER2抑制剂获NMPA受理，作为HER2突变NSCLC患者的潜在新选择，伴随中国与全球的审评加速进程。

3. 礼来收购Scorpion PI3K项目：支付25亿美元收购PI3Kα变构抑制剂STX-478项目，突显对该靶点肿瘤治疗的布局战略价值。

4. Efruxifermin在肝脏MASH治疗：首次在临床验证中逆转肝硬化，证明其在代谢功能障碍相关脂肪性肝炎适应症中的潜力。

5. Vir Biotech双特异性抗体TCE进展：VIR-5500在PSA下降率为100%，成为首个CD3/PSMA双特异性TCE治疗前列腺癌的积极信号。

二、重要临床试验与转化医学新靶点

1. Efruxifermin（FGF21模拟物）：在SYMMETRY试验中显示高达39%患者纤维化改善≥1期，成为首个逆转MASH4期肝硬化的治疗药物。

2. TROP2抗体偶联物竞争格局清晰：Trodelvy作为首个上市、SKB264与德达博妥单抗分别在PDAC与乳腺癌取得III期成功。

3. 新靶点发现：LncRNA编码的TPM3P9被确认为ccRCC致癌剪接因子，FBP1在HCC与MASH中的作用机制被首次阐明。

三、投融资与交易概览

1. 大额并购案：

   • 礼来25亿美元收购Scorpion的PI3K项目；
   • 阿斯利康垄断单克隆ADC市场再进一局。

2. 全球投融资显著增长：中国和美国分别迎来36起融资与33起IPO/增发，跨国药企在管线扩展与新靶点攻坚方面积极布局。

总结观点：

本月全球新药进展集中于肿瘤、代谢疾病与罕见病领域。ADC技术巩固了乳腺癌现有疗法并开拓新的中枢神经系统靶向治疗潜力；PI3K、TROP2、FGF21等靶点引领靶向与免疫治疗趋势；中国靶点研究在肾透明细胞癌、肝硬化、G蛋白偶联受体等创新领域表现突出，显示中国制药业在临床转化医学中的快速进步。

数据来源：Insight数据库