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10月全球新药月报 - 数据篇总结

核心内容概述

2024年10月，全球共有132款新药获批上市或申请上市，涵盖多个疾病领域，包括肿瘤、免疫系统疾病、心血管系统疾病、内分泌和代谢系统疾病、感染性疾病、神经系统疾病、皮肤疾病等。其中，肿瘤领域表现尤为突出，新药和改良新药数量较多，同时也有多个生物类似药和生物药获批或申请上市。

主要观点

• 肿瘤领域：是10月新药获批和申请的重点，共有35款药物涉及，其中19款为新药，7款为生物类似药，主要集中在多种癌症类型，如非小细胞肺癌、多发性骨髓瘤、乳腺癌、前列腺癌等。
• 免疫系统疾病：包括11款药物，其中5款为新药，6款为改良新药，涉及如特应性皮炎、重症肌无力、风湿性疾病等。
• 心血管系统疾病：共12款药物，涵盖新药、改良新药和生物药，适应症包括高血压、肺动脉高压、高脂血症等。
• 内分泌和代谢系统疾病：有8款药物获批或申请，包括糖尿病、肥胖、高尿酸血症等。
• 感染性疾病：共15款药物，主要集中在抗真菌、抗病毒、抗细菌药物，如甲真菌病、乙型肝炎、HIV感染等。
• 神经系统疾病：共7款药物，包括治疗肌萎缩侧索硬化症、偏头痛、癫痫等。
• 皮肤疾病：涉及5款药物，如湿疹、银屑病、干眼症等。
• 其他领域：包括肠外营养、尿路感染、过敏性疾病等。

关键信息

获批上市新药清单（69款）

• 肿瘤（19款新药，7款生物类似药）：

  • 化药：伊那利塞、塞利尼索、匹妥布替尼、阿思尼布、他拉唑帕利、阿可替尼、瑞齐替尼。
  • 生物药：纳武利尤单抗、德曲妥珠单抗、伊匹木单抗、特瑞普利单抗、替雷利珠单抗、佐妥昔单抗、帕博利珠单抗、舒格利单抗。

• 免疫系统疾病（6款）：

  • 化药：阿伐可泮、芦可替尼乳膏、溴吡斯的明-K127。
  • 生物药：本瑞利珠单抗、艾加莫德。

• 心血管系统疾病（3款）：

  • 生物药：昂戈瑞西单抗、马昔腾坦+他达拉非。

• 内分泌和代谢系统疾病（6款）：

  • 化药：多替诺雷、芬特明+托吡酯-VI-0521、聚乙二醇化重组人生长激素、司美格鲁肽-GP40221。
  • 生物药：双价人乳头瘤病毒疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗、重组B群脑膜炎球菌疫苗。

• 泌尿系统疾病（2款）：

  • 化药：司帕生坦、布地奈德。

• 眼科疾病（2款）：

  • 生物药：法瑞西单抗、环孢菌素A滴眼液-SHR8028。

• 其它（2款）：

  • 生物药：TLX591 CDx、多烯磷脂酰胆碱。

申请上市新药清单（63款）

• 肿瘤（23款）：

  • 化药：阿可替尼、SHR2554、奥拉帕利、兰泽替尼、仑伐替尼、达罗他胺、塞利尼索、安罗替尼、康太替尼等。
  • 生物药：德曲妥珠单抗、纳武利尤单抗、伊匹木单抗、维迪西妥单抗、度伐利尤单抗、替西木单抗、卡妥索单抗等。

• 免疫系统疾病（3款）：

  • 化药：芦可替尼乳膏。
  • 生物药：泰它西普、瑞利珠单抗。

• 心血管系统疾病（4款）：

  • 生物药：Vutrisiran、Sotatercept、阿普昔腾坦、A ficamten。

• 消化系统疾病（2款）：

  • 生物药：米吉珠单抗、乌司奴单抗。

• 骨骼肌肉系统疾病（2款）：

  • 生物药：Deramiocel、环苯扎林舌下片-TNX-102 SL。

• 皮肤疾病（1款）：

  • 生物药：Prademagene zamikeracel。

• 其它（3款）：

  • 化药：鱼油脂肪乳、多烯磷脂酰胆碱。
  • 生物药：纤维蛋白原。

FDA PDUFA 清单（14款）

• 2024年11月和12月预计有14款药物迎来FDA审评决定，其中11款为新药，3款为改良新药。
• 重点药物：
  • 基因治疗：Eladocagene exuparvovec（芳香族L-氨基酸脱羧酶缺乏症）。
  • CAR-T：Obecabtagene autoleucel（B细胞急性淋巴细胞白血病）。
  • 化药：Gavorestat（半乳糖血症）、Acoramidis（转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病）、Revumenib（急性白血病）、索格列净（1型糖尿病和糖尿病肾病）、Crinecerfont（先天性肾上腺皮质增生症）等。
  • 单特异性抗体：纳武利尤单抗皮下注射（皮肤鳞状细胞癌）、柯希利单抗（皮肤鳞状细胞癌）。

首次进入III期临床清单（33款）

• 新药（17款）：

  • 化药：HS-20094（肥胖）、VC004（实体瘤）、达格列净+替米沙坦（高血压|2型糖尿病）、BMS-986012+纳武利尤单抗（小细胞肺癌）、沙库巴曲+缬沙坦（原发性高血压）、JW0104（高脂血症|高血压）、帕博利珠单抗-FYB206（非鳞状非小细胞肺癌）等。
  • 生物药：SHR-1703（嗜酸性粒细胞哮喘）、Acasunlimab（非小细胞肺癌）、NTLA-2002（遗传性血管性水肿）、妥布霉素吸入溶液（铜绿假单胞菌感染）、四价流感病毒裂解疫苗（流感病毒感染）、诺利糖肽（2型糖尿病）等。

• 改良新药（8款）：

  • 化药：达罗他胺、亮丙瑞林、匹伐他汀+依折麦布-K924、环苯扎林舌下片-TNX-102 SL等。
  • 生物药：地舒单抗-太平洋美诺克（绝经后骨质疏松）、HS-10374（银屑病|斑块状银屑病）等。

• 类似药（3款）：

  • 生物药：托珠单抗-Tyenne（参考原研）、地舒单抗-AVTO3（绝经后骨质疏松）、德谷胰岛素（2型糖尿病）等。

总结

10月全球新药市场活跃，尤其在肿瘤、免疫系统疾病和心血管系统疾病领域表现突出。新药和改良新药数量众多，显示出在这些领域的持续创新和临床需求。同时，FDA的PDUFA清单为未来药物上市提供了重要参考，而首次进入III期临床的新药项目则体现了在多个疾病领域的新药研发进展。整体来看，10月是全球新药研发的重要月份，多个药物在不同地区陆续获批或申请上市。