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迪哲医药2022年年度报告总结

核心内容概述

迪哲（江苏）医药股份有限公司（简称“迪哲医药”，股票代码：688192）是一家全球创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域创新药的研究、开发及商业化。公司采用第五套标准上市，截至2022年底尚未盈利，且存在累计未弥补亏损。公司研发费用为6.65亿元，同比增长13.09%，在研项目快速推进。核心产品舒沃替尼已在中国区完成注册临床试验并达到主要终点，新药上市申请已获国家药品监督管理局受理。

主要观点

1. 研发成果显著

• 舒沃替尼：自主研发的EGFR-TKI，针对EGFR 20号外显子插入突变，是肺癌领域首个且唯一获中美双“突破性疗法认定”的国创新药。其在中国注册临床试验中达到预设主要终点，且在多个国际会议（如ASCO、WCLC、ESMO等）发表研究成果。2023年1月，舒沃替尼上市申请获受理并纳入优先审评审批程序。
• 戈利昔替尼：新一代JAK1特异性抑制剂，对其他JAK家族成员有高于200~400倍的选择性，已获FDA“快速通道认定”用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤（r/rPTCL）。其在多个国际会议中发表研究成果，显示良好的疗效和安全性。
• DZD8586：具备穿透血脑屏障能力的高选择性靶向小分子抑制剂，用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。已完成健康受试者临床试验，并在中国开展针对复发难治性NHL的临床试验。
• DZD2269：全球创新型高选择性腺苷A2a受体拮抗剂，用于治疗肿瘤。在健康受试者中开展的I期临床试验显示其良好的安全性和药代动力学特性。
• DZD1516：口服、可逆、可完全穿透血脑屏障的高选择性HER2小分子酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌。其在I期临床试验中表现出良好的安全性和耐受性。

2. 商业化布局

• 公司已建立一支具备市场竞争力的商业化团队，正在为产品上市制定有效的商业化策略。
• 公司已获得江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（Bh），为后续商业化生产提供资质保障。
• 公司计划在中国建立商业化团队，并在合适的时机在美国等核心市场建设自有销售团队，以增强全球商业化能力。

3. 行业分析

• 全球及中国抗肿瘤药物市场持续增长，预计2030年全球抗肿瘤药物市场规模将达到4,845亿美元，年复合增长率11.5%；中国抗肿瘤药物市场规模预计将达到6,513亿元，年复合增长率12.2%。
• 中国抗肿瘤药物市场正从以化疗为主向靶向治疗和免疫治疗转变，预计到2030年，靶向治疗和免疫治疗将分别占据市场47.1%和39.4%。
• 政策利好，如缩短审批时间、加快创新药上市、医保目录动态调整等，推动了创新药市场的发展。

4. 技术平台与研发模式

• 公司建立了多个核心技术平台，包括转化科学平台、生物标志物平台、模型引导的药物早期临床研究平台、肿瘤免疫与放疗联合治疗平台、化合物设计和优化平台等。
• 公司采用一体化研发模式，覆盖从新药发现到后期开发的全过程，并通过科学假说、生物标志物验证等手段提高研发成功率。
• 公司重视临床价值导向，致力于开发解决临床未满足需求的创新药物。

关键信息

财务概况

• 营业收入：2022年为0，2021年为10,285,449.60元，2020年为27,760,807.05元。
• 净利润：2022年为-736,003,088.43元，2021年为-669,875,908.62元，2020年为-586,611,893.63元。
• 研发投入：2022年为6.65亿元，同比增长13.09%。
• 非经常性损益：2022年为48,560,973.47元，其中政府补助为6,385,137.00元。
• 净资产：2022年末为1,758,481,039.11元，同比下降28.60%。
• 总资产：2022年末为2,081,908,055.24元，同比下降24.18%。

股票与信息披露

• 公司股票为A股，上市交易所为上海证券交易所科创板，股票简称“迪哲医药”，代码688192。
• 公司聘请普华永道中天会计师事务所进行审计，审计意见为标准无保留意见。
• 公司信息披露主要通过上海证券报、证券时报、中国证券报、证券日报等媒体发布。

管理层讨论与分析

• 公司坚持“以临床价值为导向”的研发理念，注重转化科学，将基础研究与临床应用相结合。
• 公司通过多种技术平台支持药物研发，包括肿瘤中枢神经系统转移研究平台、生物标志物发现与验证平台、模型引导的药物早期临床研究平台等。
• 公司正积极布局商业化团队，以支持未来产品上市和推广。

重要事项

• 公司未被控股股东及其他关联方非经营性占用资金。
• 公司未违反规定决策程序对外提供担保。
• 公司不适用特殊公司治理安排。
• 公司2022年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。

风险提示

• 公司在生产经营过程中可能面临各种风险因素，详见“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。
• 公司处于创新药研发阶段，研发周期长、投入大，存在未盈利和累计未弥补亏损的风险。
• 公司未来产品上市及商业化仍需依赖临床试验结果及审批进程。

附注信息

• 公司已建立全球一体化自主研发能力，拥有完整的全球权益，并采用全球同步开发模式。
• 公司产品管线涵盖5款处于国际多中心临床阶段的药物，其中2款处于全球注册临床试验，1款已进入上市申报阶段。
• 公司在多个国际学术会议和期刊上发表研究成果，显示出其在肿瘤治疗领域的技术实力和科研成果。

总结

迪哲医药作为一家全球创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域创新药的研发与商业化。公司虽尚未盈利，但研发投入持续增长，多项核心产品取得重大临床进展，如舒沃替尼和戈利昔替尼均获得FDA的“突破性疗法认定”和“快速通道认定”。公司正积极布局商业化团队，为未来产品上市做好准备。同时，公司依托先进的转化科学平台和技术，致力于开发解决临床未满足需求的创新药物，未来发展前景广阔。