2024-12-08-中国人体健康科技促进会-临床试验药品管理行业洞察调研报告（2024.11_39页_12mb

报告总结

项目背景
本报告旨在通过对临床试验药品管理现状的分析，识别相关环节中存在的问题，并提出优化建议。临床试验是药物研发和上市的重要环节，相关药品的质量、安全和有效管理对试验的科学性和合规性至关重要。

研究目的

• 利用问卷调查和定性访谈，覆盖医疗机构、申办方、CRO等角色。
• 分析当前药品管理中存在的挑战，提出改进建议。

研究设计

• 问卷调查覆盖646名受访者，涉及900人样本计划。
• 定性访谈聚焦监管机构、临床试验机构、申办方和行业专家，探索规范和需求。
• 统计方法包括定量描述性分析（百分比）和定性文本分析、关键词提取与分类。

问卷调查要点

1. 药物使用角色
   • 临床机构：以药师、质控员为主；申办方和CRO受访者在项目管理和运营相关岗位占多数。
   • 经验中位数为6-10次，使用机构规模偏好、医院级别和信息化程度变动大。
2. 法规了解与监管问题
   • 对《药物临床试验质量管理规范》等核心法规了解比例最高。
   • 迎接监管时，药品接收、储存、记录等流程存在记录不完整问题。
3. 管理流程与核心问题
   • 药品管理环节主要由机构操作，突出问题包括质量可靠性不足、数量分配不合理、存储温度失控。
4. 信息化现状与挑战
   • 信息化必要性得到广泛认同，但担忧涉及技术故障、隐私安全、成本过高。
   • 影响可溯源性的主要因素包括记录不完整、信息共享不足、编码不统一。

定性访谈要点

• 监管方：药品管理涉及前端来源确认、运输超温、检验报告标准化不足，支持信息化但需政策框架。
• 临床机构：流程契合度、人员配置和信息化对接受限，存在标准不统一、编码系统碎片化、医院内部系统整合困难。
• 申办方：对供应链、盲态维持、机构操作差异关注，认为统一的信息化流程对提高透明度和溯源性至关重要。
• 感染者方：问题集中在药品隐私安全、SOP统一和交付完整性，认为需要以更包容性框架构建跨机构信息系统。

研究结论
临床试验药品各环节管理面临数据不一致、系统兼容性和操作遗漏等挑战。未来应优化标准化指南，透明化系统路径，建立符合国际规范的追溯机制，提升跨机构协作效率并降低合规风险。

注意：完整报告需用于商业分析或战略规划，此处仅为示例性提炼。