【艾比奥健康】2024临床试验药品管理行业洞察调研报告_39页_21mb

临床试验药品管理行业洞察总结

核心内容

临床试验药品管理是确保药物质量、安全和有效，保障临床试验科学性和合规性，维护受试者权益的重要环节。该过程涉及药品的采购、运输、接收、储存、分发、使用、回收和销毁等环节，相关方包括药品监督管理部门、药品生产企业、药品经营企业、药品检验机构、临床试验机构、临床试验药师、临床试验监查员和受试者等。目前，我国临床试验药品管理主要依据《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等法规，但仍存在诸多不足和问题。

主要观点

1. 法规与标准现状

• 现有法规对临床试验用药品管理细节要求不足，导致相关部门操作标准不统一。
• 随着政策的不断健全，国家药监局在2018年至2023年间陆续发布多项与临床试验药品管理相关的规范和标准，如《临床试验用药品供应链管理规范》（T/SHSPTA001-2023）。
• 2024年即将施行的《药物临床试验机构监督检查办法》进一步明确了试验用药品的管理要求。

2. 药品管理流程与责任分工

• 申办方和CRO公司主要负责药品采购和销毁。
• 临床试验机构负责药品的验收、入库、出库、发放、回收、库存盘点和温度监测。
• 机构、申办方和CRO公司普遍认为药品的接收、贮存、领取/分发、回收和退还/销毁等环节的记录不完整是监管中最易出现的问题。

3. 面临的问题与挑战

• 供应方面：供应商不稳定、供应量不足或不及时、供应价格波动大等问题普遍存在。
• 运输方面：运输方式不符合规范、运输时间不确定、运输成本高、运输记录不完整等。
• 存储方面：储存空间不足、设备不完善、安全措施不充分、系统不完善等。
• 发放与回收：流程不规范、系统不完善、记录不完整、签字缺失等。
• 销毁方面：销毁程序不合规、销毁时间不明确、销毁记录不完整等。

4. 信息化管理现状及未来需求

• 目前信息化管理在临床试验药品管理中已逐步应用，但普及率不高，且存在系统不统一、数据安全、隐私保护、成本高、系统对接困难等问题。
• 信息化平台有助于提高工作效率、保障数据准确性和可追溯性，但需解决技术、安全和系统整合问题。
• 申办方、监管方和临床试验机构普遍认为全流程信息化管理是必要趋势，但对信息化平台的使用范围、推广难度和机构水平差异有担忧。
• 未来需制定相关法律法规和技术指导，规范信息化平台的开发和使用，加强数据安全、隐私保护、系统对接和信息共享。

关键信息

5.1 受访单位分布

• 共调查646人，来自412家机构/公司。
• GCP机构（26.01%）、申办方（39.63%）、CRO公司（34.37%）。
• 受访单位主要分布于一线和二线城市，五线城市参与较少。

5.2 药物临床试验中的角色

• GCP机构：研究医生（14.88%）、研究护士（11.90%）、药品管理人员（20.24%）、质控员（23.81%）等。
• 申办方/CRO公司：项目经理（28.87%）、临床运营（16.95%）、CRA/CRC（10.67%）、质量保证（9.83%）等。

5.3 法规了解情况与监管问题

• 《药物临床试验机构管理规定》和《药物临床试验质量管理规范》是了解度最高的法规。
• 监管检查中，记录不完整是普遍存在的问题。
• 药品质量控制、标签与记录不一致、操作不规范等问题也常被提及。

5.4 药物管理流程与措施

• 机构负责药品的验收、入库、出库、发放、回收、库存盘点和温度监测。
• 申办方和CRO公司关注药品质量、数量和转运记录，机构更关注流程的完整性与安全性。
• 申办方和CRO公司主要通过选择合格供应商、签订协议、安装温湿度监测设备等方式保障药品质量。
• 机构通过定期盘点、分类储存、温湿度监测等措施保障药品存储质量。

5.5 信息化管理现状与问题

• 信息化管理已在部分流程中应用，但仍有大量机构未采用或仅部分采用。
• 信息化平台的使用率最高的是随机与药物管理系统（IRT）、受试者离院用药管理平台、DTP药品储运平台等。
• 信息化管理的优势包括提高效率、减少错误、增强可追溯性等，但担忧包括技术故障、数据泄露、系统对接困难、编码不统一等。

6.1 访谈对象一般资料

• 共访谈17人，包括3名监管方、9名临床试验机构、5名申办方。

6.2 监管方访谈结果

• 监管部门认为信息化管理有助于数据挖掘、降低人为误差、提高监管效率。
• 存在信息化平台主体不明确、数据安全、隐私保护等问题。
• 建议制定信息化管理政策，规范平台使用，并考虑机构水平差异。

6.3 临床试验机构访谈结果

• 机构认为信息化管理有助于提高效率、保障质量、避免人为错误。
• 存在系统对接难、编码不统一、人员兼职、培训不足等问题。
• 建议通过指导性意见、交流培训等方式规范管理细节。

6.4 申办方访谈结果

• 申办方认为信息化管理是保障药品全程追溯的必要手段。
• 存在系统开发成本高、流程不统一、法规不明确、信息不共享等问题。
• 建议制定更细化的指导原则，与国际接轨，便于跨国公司执行。

结论与建议

7.1 结论

• 临床试验药品管理存在诸多问题，包括法规不明确、流程不规范、信息化管理不足等。
• 信息化管理已成为趋势，但面临实施难度大、成本高、系统不统一等挑战。
• 药品管理需多方协作，提升质量控制、记录完整性和信息可追溯性。

7.2 建议

• 加强法规建设：制定更细化的法规和标准，明确各环节的操作规范和责任。
• 推动信息化管理：鼓励各机构采用信息化平台，完善系统对接和数据共享机制。
• 提升监管能力：加强对信息化平台的审批、备案和监督，确保数据安全和隐私保护。
• 加强培训与交流：提升机构和人员对药品管理流程的理解和执行能力。
• 优化供应链管理：加强供应商管理，确保药品供应及时、稳定和合规。
• 完善信息追溯系统：推动药品全流程信息化，提高药品管理的透明度和可追溯性。