中国人体健康科技促进会：2024临床试验药品管理行业洞察调研报告_39页_12mb

临床试验药品管理行业洞察总结

核心内容

临床试验药品管理是确保药物质量、安全和有效性的重要环节，涉及药品采购、运输、接收、储存、分发、使用、回收和销毁等全过程。该管理过程涵盖多个部门和人员，包括药品监督管理部门、药品生产企业、药品经营企业、药品检验机构、临床试验机构、临床试验药师、临床试验监查员等。我国临床试验药品管理主要依据《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等法规进行，但仍存在诸多不足和问题。

主要观点

• 法规与标准：当前法规对临床试验药品管理细节规定不够明确，导致各相关方操作标准不统一。近年来，国家不断出台新政策，如《药品生产质量管理规范-临床试验用药品附录》、《临床试验用药品供应链管理规范》等，以提升药品管理的可追溯性和规范性。
• 监管难点：监管过程中存在生产环节质量控制难、运输过程超温、药检报告标准不统一、纸质记录后补和不准确等问题，影响药品管理的合规性与安全性。
• 药品管理流程：药品的验收、入库、出库、发放、回收、库存盘点和温度监测主要由临床试验机构负责，而申办方和CRO公司则负责采购、销毁等环节。申办方和CRO公司更关注药品质量不可靠、数量不足、转运记录不完整等问题。
• 信息化管理现状：信息化管理在临床试验药品管理中逐渐普及，但仍然面临技术故障、数据安全、系统不统一、操作不便等挑战。受访者普遍认为信息化管理是未来趋势，但需加强监管指导和统一标准。

关键信息

5.1 受访单位分布

• 共调查646人，来自412家机构/公司。
• GCP机构（26.01%）、申办方（39.63%）、CRO公司（34.37%）。
• 受访单位主要分布于一线、二线城市，五线城市参与较少。

5.2 在药物临床试验中的角色

• GCP机构：研究医生（14.88%）、研究护士（11.90%）、药品管理人员（20.24%）、质控员（23.81%）、研究药师（6.55%）、其他（22.62%）。
• 申办方/CRO公司：项目经理（28.87%）、临床运营（16.95%）、CRA/CRC（10.67%）、质量保证（9.83%）、采购部（5.86%）、其他（27.82%）。

5.3 法规了解情况和监管过程存在问题

• 多数受访者对《药物临床试验机构管理规定》和《药物临床试验质量管理规范》了解程度较高。
• 监管检查中最容易出现的问题是药品记录不完整、操作不规范、安全隐患等。

5.4 药物管理流程和模式

• 申办方和CRO公司主要负责药品采购和销毁。
• 临床试验机构负责药品的验收、入库、出库、发放、回收、库存盘点和温度监测。
• 药品管理中遇到的问题包括质量不可靠、数量不足、转运记录不完整、分发不规范、存储不合适、回收不完整、销毁不安全等。

5.5 面临问题和挑战

• 供应方面：供应商不稳定、供应量不足、成本过高、合同不明确等。
• 运输方面：运输方式不规范、时间不明确、记录不完整、超温、丢失或损坏等。
• 存储方面：储存空间不足、设备不完善、安全措施不充分、记录不完整等。
• 发放与回收方面：流程不规范、记录不完整、签字缺失等。
• 销毁方面：程序不合规、记录不完整、销毁时间不明确等。

5.6 信息化管理现状及未来需求

• 信息化管理在药品管理中逐渐普及，但仍有部分机构未采用或计划采用。
• 信息化管理的优势包括提高效率、减少错误、保证数据安全、实现可追溯性。
• 信息化管理的担忧包括技术故障、数据泄露、系统不统一、操作不便等。
• 受访者普遍认为信息化管理是必要趋势，但需加强监管指导和标准统一。

结论与建议

7.1 结论

• 临床试验药品管理流程复杂，涉及多方，存在诸多问题和挑战。
• 当前法规对药品管理细节要求不足，导致各相关方操作不统一。
• 信息化管理是提升药品管理效率和数据可追溯性的关键手段，但实施过程中存在技术、成本和标准统一等问题。
• 申办方和CRO公司在药品管理中面临更多挑战，包括药品质量、供应和运输等。

7.2 建议

• 加强法规细化：制定更详细的法规和标准，确保各环节操作统一。
• 推动信息化管理：制定信息化管理的政策和技术规范，推动信息化平台的广泛应用。
• 提升信息化平台兼容性：确保各机构信息化系统可对接，提高工作效率和数据共享。
• 加强培训与指导：对临床试验机构人员进行信息化和药品管理方面的培训，提升操作规范性。
• 规范药品生产与运输：加强对药品生产过程和运输记录的监管，确保药品质量和安全性。