生物医药行业ADC：进入收获期，价值再认知-20210819-东兴证券-38页_3mb

报告摘要

ADC: 进入收获期，价值再认知

核心内容

ADC（抗体-药物偶联物）技术正进入快速发展和价值兑现的阶段，中国企业在该领域展现出强劲的竞争力。荣昌生物与Seagen达成26亿美元授权协议，标志着国产ADC药物价值得到国际认可，且其产品维迪西妥单抗（RC48）在多个瘤种中取得显著临床成果，尤其是在尿路上皮癌（UC）和胃癌（GC）领域。

主要观点

授权交易创纪录
维迪西妥单抗与Seagen达成26亿美元授权协议，是近年来中国创新药license out中金额最高的交易之一，超过PD-1和CAR-T等热门项目。该协议覆盖美洲、欧洲、非洲、日本和新加坡，荣昌生物保留大中华地区和亚洲部分国家（日本、新加坡除外）的权益。
ADC技术不断革新
ADC药物技术持续迭代，提高靶向性和降低毒性，新一代药物如DS-8201在HER2阳性乳腺癌中表现优异，未来将拓展至HER2弱阳性乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌等适应症。预计TROP2和HER2靶点将诞生价值超30亿甚至50亿美元的重磅品种。
中国企业的后发优势
ADC研发涉及抗体、毒性分子和连接子三部分，中国企业具备多种技术组合的潜力，尤其是在新技术应用方面，可能实现差异化竞争。尽管HER2靶点目前火热，但中国企业的研发能力仍有机会超越国际巨头。
海外市场成熟，授权价值高
海外ADC市场起步早，技术成熟，国内企业通过授权可快速实现产品价值兑现。中国ADC药物研发快速追赶，2020年临床申报达31件，占全球20%。未来更多国产ADC将走向海外授权。
国产ADC市场潜力巨大
中国ADC市场尚处于起步阶段，但增长迅速。随着更多临床数据的披露，产品价值将逐步显现，荣昌生物和恒瑞医药在HER2 ADC领域具备挑战DS-8201的潜力，建议关注其未来发展。同时，配套毒性分子研发企业如皓元医药也值得关注。

关键信息

维迪西妥单抗：中国首个获批上市的ADC药物，用于治疗HER2过表达的胃癌和尿路上皮癌。在尿路上皮癌中，单药治疗ORR为50%，联合PD-1抗体治疗ORR接近100%。
荣昌生物：国内最早布局ADC的企业，拥有多个靶点布局，包括HER2、间皮素、c-MET、Claudin18.2等。其产品RC48在HER2低表达乳腺癌中也显示出良好疗效。
恒瑞医药：已搭建ADC技术平台，申报6款ADC药物，其中SHR-A1811在HER2阳性乳腺癌中表现优异，预计对标DS-8201。
科伦药业：旗下科伦博泰推进A166（HER2-ADC）和SKB264（TROP2-ADC）的研发，A166在II期临床中ORR达71.4%。
海外授权趋势：2019年以来，全球ADC相关并购交易频繁，国内企业通过授权可快速获取国际资源，提升产品价值。

风险提示

药物研发存在不确定性
新药临床可能面临失败风险
新技术更替可能导致现有产品竞争力下降
海外合作涉及复杂法律和商业风险

附录：重要数据

维迪西妥单抗临床数据：
- HER2过表达尿路上皮癌：ORR为50%，DCR为76.6%
- HER2低表达尿路上皮癌：ORR为55.6%（既往仅接受过一线化疗）
- HER2表达胆道癌：ORR为54.8%（既往接受过2线化疗）
- HER2阳性晚期乳腺癌：ORR达74%（国内I期临床）
- HER2阳性晚期乳腺癌：ORR达67%（海外I期临床）
全球ADC市场增长：
- 美国ADC市场销售额从2016年的3.28亿美元增长至2020年的14.7亿美元，CAGR达45%
- 中国ADC市场仍处于起步阶段，2020年销售额仅为57万美元
全球ADC药物上市情况：
- 全球共有13款ADC药物上市，其中Seagen参与研发的有3款
- 第一三共的Enhertu（DS-8201）在乳腺癌领域展现出巨大潜力，预计成为超60亿美元的重磅品种
中国ADC临床进展：
- 2020年中国ADC临床申报达31件，占全球20%
- 2021年国内ADC授权交易达26亿美元，为最高纪录