20250529-太平洋-医药_吉利德SG联合K药一线治疗PD-L1+TNBC达到PFS主要终点_3页_473kb

吉利德SG（TROP2 ADC）联合K药（帕博利珠单抗）一线治疗PD-L1阳性转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）的III期ASCENT-04研究达到PFS主要终点。该研究纳入443例未经治疗的mTNBC患者，试验组接受SG联合K药治疗，对照组为化疗联合K药。结果显示试验组PFS显著优于对照组，且OS数据呈现积极趋势。安全性方面，联合治疗方案与单药使用时的安全性一致。研究允许对照组患者疾病进展后交叉至SG治疗，数据将在2025年ASCO大会口头汇报（LBA109）。

TNBC作为侵袭性最强的乳腺癌亚型，约占全球乳腺癌的15%。PD-L1阳性mTNBC一线治疗标准为K药联合化疗，中位PFS为97个月，mOS为23个月。SG联合K药治疗显著延长PFS，若OS数据积极，可能成为PD-L1+ mTNBC一线治疗新标准。此外，SG在PD-L1阴性mTNBC一线治疗中的ASCENT-03研究亦达PFS终点，并正在推进辅助/新辅助治疗适应症的ASCENT-05研究。

SG已获批用于后线TNBC及后线HR+/HER2-乳腺癌，2024年销售额达13亿美元，同比增长24%。基于多项临床研究，其覆盖人群有望扩大。PD-L1阴性mTNBC市场竞争激烈，包括第一三共的Dato（TROP2 ADC）在TROPION-Breast02研究中的进展，以及默沙东/科伦博泰和BMS/百利天恒的SKB264、BL-B01D1等ADC药物的临床试验。

风险提示包括新药研发及上市进度不及预期，以及市场竞争加剧对SG市场份额的潜在影响。