内镜行业跟踪报告：内镜降类迎机遇，国产替代正当时-20210913-国元证券-35页_1mb

内镜行业跟踪报告总结

核心内容概览

本报告分析了内镜行业的市场、技术与政策三大核心维度，探讨了国内厂商在内镜领域的成长潜力与国产替代趋势。内镜行业在全球疫情后迅速恢复，国内厂商凭借技术进步与政策支持，展现出强劲的增长势头。随着内镜产品管理类别由Ⅲ类调整为Ⅱ类，注册周期缩短，国产替代进程加速。同时，一次性内镜因耗材化趋势显著，成为行业发展的新方向，国内厂商在产业链配套与成本优势方面具备竞争力。

主要观点与关键信息

市场端：2021H1全球内镜市场显著恢复，国内厂商增长强劲

• 全球恢复：2021年上半年，全球内镜市场显著恢复，国际巨头如奥林巴斯、波士顿科学等均实现营收增长，其中奥林巴斯内窥镜解决方案业务全球营收达134.55亿元，同比增长18.53%；波士顿科学内镜业务营收达67.95亿元，同比增长32.91%。
• 国内厂商增长：开立医疗、澳华内镜、南微医学等国内厂商在2021H1均实现50%以上的营收增长，其中南微医学营收达8.75亿元，同比增长53.34%。其海外业务增长迅速，海外营收同比增长56.51%。
• 集采可能性低：内镜设备目前以招标采购为主，带量采购在短期内难以普及。内镜诊疗器械市场规模有限，2023年前各单品市场规模均不超过10亿元，因此短期内集采可能性较低。

技术端：国产内镜性能提升，高端硬镜可比肩进口

• 国产软镜追赶：国产软镜在光学放大、可变硬度和视场角等方面与进口产品差距逐渐缩小，光学放大技术预计2022年实现突破，可变硬度技术因专利到期，国内厂商已开始布局。
• 国产硬镜性能达标：国产硬镜在产品参数和图像质量方面已达到进口水平，部分厂商已具备整机自主研发能力，有望在8K、荧光、3D等新技术趋势下占据优势。
• 一次性内镜性能逼近重复性产品：一次性内镜在视场角、器械通道内径等关键指标上已接近重复性内镜，且无需洗消，具备成本优势。

政策端：内镜降类带来机遇，国产替代加速推进

• 内镜降类政策：2020年12月，国家药监局将光学内窥镜、电子内窥镜管理类别由Ⅲ类调整为Ⅱ类，注册周期缩短至1-2年，极大加快了国产内镜产品的上市进程。
• 广东省政策支持：2021年3月，广东省发布进口产品目录清单，硬镜产品仅剩经皮肾镜，意味着省级公立医院在采购其他硬镜时优先考虑国产设备，为国内厂商带来发展契机。
• 医保政策推动：美国FDA正推动一次性内镜纳入医保报销体系，一次性十二指肠镜在住院和门诊环境中已实现医保覆盖，有助于提升临床使用率。

未来发展趋势

• 耗材化趋势显著：由于重复性内镜易引发交叉感染，一次性内镜成为主流。全球一次性内镜市场规模预计从2019年的4.7亿美元增长至2030年的227.2亿美元，年复合增长率达44.03%。
• 国内厂商加速布局：国内一次性内镜产业链配套齐全，关键部件国产化率高，瑞派医疗、普生医疗、华芯医疗等企业已推出多款一次性内镜产品。
• 技术突破推动市场：随着国产软镜与硬镜技术的不断优化，国产替代进程有望加速，尤其是高端硬镜与一次性内镜领域。

投资建议

• 行业前景广阔：内镜行业市场空间大，国产替代空间明显，成长性强。
• 重点推荐公司：
  • 南微医学：国内内镜诊疗器械龙头，具备整机自主研发能力，布局一次性胆道镜，有望带动ERCP类器械放量。
  • 开立医疗：内镜降类受益，拥有丰富的在研产品管线，技术积累深厚。
  • 海泰新光：在荧光腹腔镜整机领域领先，具备技术拓展实力。

风险提示

• 市场竞争加剧：随着国产替代进程加快，竞争将更加激烈。
• 国产替代不及预期：技术突破与政策支持可能不如预期，影响替代进度。
• 疫情影响海外销售：疫情可能对海外市场的拓展造成一定阻碍。
• 产品研发注册不及预期：新产品注册周期可能受阻，影响市场拓展。
• 带量采购风险：若内镜设备面临大规模带量采购，可能对厂商利润产生影响。

附表：重点公司盈利预测

总结

本报告指出，内镜行业在全球疫情后迎来恢复，国内厂商在技术与政策双重驱动下实现快速增长。内镜降类政策降低了注册门槛，推动了国产替代进程。一次性内镜因耗材化趋势显著，成为行业新增长点，国内厂商在成本与技术上具备竞争优势。未来，随着技术迭代与政策支持，国内厂商有望在全球市场中占据更大份额，尤其是南微医学、开立医疗与海泰新光等企业，具备较大的发展潜力。