Biotech_传统药企中报及研发进展总结：Biotech迎来商业化时代，传统药企创新转型加速_35页_2mb

医药生物行业2021年研究报告总结

核心内容

2021年医药生物行业持续快速发展，创新药行业进入收获期，国产大品种开始放量。Biotech企业研发进展迅猛，传统药企加速创新转型，集采影响逐步消退。PD-1、EGFR-TKI、BTK等重点药物取得多项适应症获批，推动市场增长。同时，创新药出海成为趋势，license-in/out交易金额不断刷新。

主要观点

• Biotech高歌猛进：Biotech企业持续加大研发投入，创新成果层出不穷，国产PD-1、三代EGFR、BTK等药物逐步进入商业化阶段。
• 传统药企转型：恒瑞医药、中国生物制药等传统药企在创新药领域取得显著进展，创新药收入占比提升，推动企业转型。
• PD-1进入大适应症竞争时代：国产PD-1药物如信迪利、替雷利珠、卡瑞利珠等获批多项大适应症，市场空间巨大。
• EGFR-TKI放量显著：贝达药业的埃克替尼保持高增长，国产三代EGFR-TKI如阿美替尼、伏美替尼迅速放量，部分产品实现license-out交易。
• BTK格局稳固：泽布替尼、奥布替尼等国产BTK药物销售表现优异，未进入医保也取得良好成绩。
• 创新药出海加速：百济神州、荣昌生物等企业达成高额海外授权交易，展示中国创新药的国际潜力。

关键信息

行业概况

• 上市公司数：394家
• 行业总市值：79152亿元
• 行业流通市值：37177亿元

重点公司表现

PD-1药物进展

• 卡瑞利珠单抗（恒瑞医药）：2021年H1销售额为26,486.9万元，进入医保后价格大幅下降，但销售增长仍强劲。
• 信迪利单抗（信达生物）：2021上半年销售额超过14亿元，适应症扩展迅速，获批多项肺癌和肝癌适应症。
• 替雷利珠单抗（百济神州）：上半年销售额1.24亿美元，同比增长147.8%，并达成22亿美元license-out交易。
• 特瑞普利单抗（君实生物）：上半年获批两项适应症，预计明年迎来适应症申报爆发期。
• 派安普利单抗（康方生物/中国生物制药）：2021年8月上市，适应症布局广泛，有望实现国际化。

EGFR-TKI药物进展

• 埃克替尼（贝达药业）：上半年销售收入10.8亿元，同比增长16.89%，术后辅助适应症获批。
• 阿美替尼（翰森制药）：2020年3月获批，2021年2月完成一线治疗III期研究，中位无进展生存期达19.3个月。
• 伏美替尼（艾力斯）：2021年3月获批，达成8亿美金license-out交易。

BTK药物进展

• 泽布替尼（百济神州）：2020年6月上市，2021年H1销售额4.15亿元。
• 奥布替尼（诺诚健华）：2020年12月上市，2021年H1销售额1.01亿元，未进入医保也表现优异。

license-in/out交易

• 百济神州：与诺华达成22亿美元交易，授权替雷利珠单抗的多个国家的开发权利。
• 荣昌生物：以26亿美元授权其抗HER2-ADC新药维迪西妥单抗的全球权益。

投资建议

• Biotech企业：看好信达生物、百济神州、康方生物、贝达药业、诺诚健华、君实生物等，具备创新技术与商业化能力。
• 传统药企：看好恒瑞医药、中国生物制药、华东医药、海思科等，创新药收入占比提升，集采影响逐步消退。

风险提示

• 研发上市不及预期
• 销售不及预期
• 政策不确定性
• 信息滞后风险