20210923-中泰证券-Biotech_传统药企中报及研发进展总结_Biotech迎来商业化时代_传统药企创新转型加速_35页_2mb

医药生物行业研究报告总结

核心内容

2021年医药生物行业，尤其是创新药领域，继续保持快速发展态势。Biotech企业持续加大研发投入，推动创新成果不断涌现，同时逐步进入商业化阶段。传统药企也在加速创新转型，集采影响逐步消退，为行业带来新的增长动能。

主要观点

• 创新药步入收获期：PD-1、EGFR-TKI、BTK等创新药物在多个大适应症获批，逐步实现商业化。
• PD-1成为免疫治疗基石：国产PD-1药物已扩展至6款上市，适应症覆盖广泛，市场空间巨大。
• 传统药企转型初见成效：恒瑞医药、中国生物制药等企业创新药收入占比显著提升，显示其转型成果。
• Biotech研发迅猛：百济神州、信达生物等Biotech公司研发投入高，创新管线持续扩充。
• license-in/out交易活跃：2021年多项重磅交易达成，显示中国创新药企业开始融入全球市场。
• CAR-T商业化元年：两款CAR-T产品获批，标志着中国在该领域迈入商业化阶段。

关键信息

行业概况

• 上市公司数：394家
• 行业总市值：79152亿元
• 行业流通市值：37177亿元

投资建议

• Biotech公司：推荐信达生物、百济神州、康方生物、贝达药业、诺诚健华、君实生物等。
• 传统药企：推荐恒瑞医药、中国生物制药、华东医药、海思科等。

风险提示

• 研发上市不及预期
• 产品销售不及预期
• 政策不确定性
• 信息滞后风险

重点品种分析

PD-1

• 信迪利单抗（信达生物）：上半年销售额超14亿，适应症扩展迅速，有望在年底前后获得更多适应症批准。
• 卡瑞利珠单抗（恒瑞医药）：上半年销售额同比负增长，但适应症扩展为其后续增长奠定基础。
• 替雷利珠单抗（百济神州）：上半年销售额1.24亿美元，同比增长147.8%，并达成22亿美金license-out交易。
• 特瑞普利单抗（君实生物）：两项适应症获批，两项报NDA，预计未来将有显著进展。
• 派安普利单抗（康方生物/中国生物制药）：8月上市，大适应症推进迅速，有望2022年实现国际化。

EGFR-TKI

• 埃克替尼（贝达药业）：上半年销售收入10.8亿元，同比增长16.89%，术后辅助适应症获批，下半年增长潜力大。
• 阿美替尼（翰森制药）：2020年3月获批，2021年2月完成一线治疗III期研究，中位无进展生存期(mPFS)达19.3个月。
• 伏美替尼（艾力斯）：3月获批用于二线治疗EGFR+、T790M突变阳性的NSCLC，7月与ArriVent达成海外授权协议。

ALK抑制剂

• 恩沙替尼（贝达药业）：2020年11月获批，成为首个国产ALK抑制剂，未进入医保情况下上半年销售收入5497.10万元，下半年有望加速增长。

BTK抑制剂

• 泽布替尼（百济神州）：2020年6月获批，进入医保后迅速放量，上半年销售额达4.15亿元。
• 奥布替尼（诺诚健华）：2020年12月获批，上半年销售收入1.01亿元，销售网络覆盖广泛，计划通过医保谈判进一步扩大市场。

行业趋势

• 创新药出海：百济神州与诺华、荣昌生物与西雅图基因等达成高额授权交易，展示中国创新药企业的国际化潜力。
• 商业化能力提升：Biotech企业建立销售团队，传统药企加快创新药商业化步伐。
• 研发投入持续增加：恒瑞医药、百济神州等企业研发投入高，支撑创新管线持续扩展。

未来展望

• 适应症扩展：PD-1、EGFR-TKI、BTK等药物适应症持续扩展，推动销售增长。
• 医保覆盖：部分创新药进入医保，提升市场可及性，促进销售增长。
• 国际化进程：license-out交易增加，推动中国创新药企业走向全球市场。

总结

2021年医药生物行业迎来创新药的收获期，PD-1、EGFR-TKI、BTK等重点药物在多个大适应症获批并实现商业化，推动行业持续增长。Biotech企业研发投入高，创新管线丰富，传统药企加速转型，集采影响逐步消退。license-in/out交易活跃，显示中国创新药企业具备国际化潜力。未来，随着更多适应症扩展和医保覆盖，行业将继续保持强劲增长态势。