2022-04-21-港交所-诺诚健华－Ｂ_二零二一年年报_194页_2mb

报告摘要

诺诚健华2021年度报告总结

核心内容

诺诚健华（InnoCare Pharma Limited）是一家专注于癌症及自身免疫性疾病治疗药物研发和商业化的生物制药公司。2021年度，公司实现了商业化突破，推出了核心产品奥布替尼（ICP-022），并启动了多项临床试验及合作项目，推动公司在全球范围内的业务扩展。

主要观点

商业化进展：奥布替尼于2021年1月获批上市，用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL/SLL）及套细胞淋巴瘤（MCL）。截至2021年底，公司实现了约人民币241.2百万元的销售收入。
纳入医保目录：奥布替尼于2021年12月被纳入国家医保药品目录，为扩大市场覆盖及提升销售提供了重要助力。
全球合作：公司与Biogen Inc.及Incyte Corporation达成合作协议，分别授权奥布替尼在多发性硬化症（MS）及Tafasitamab在复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）中的使用。
临床试验进展：奥布替尼在多个适应症（如SLE、ITP、NMOSD）的II期临床试验取得积极结果，显示出良好的安全性和剂量依赖性疗效。
在研产品组合：公司拥有10种临床阶段药物，包括ICP-192、ICP-723、ICP-332、ICP-B02、ICP-189、ICP-033、ICP-915及ICP-B03等，涵盖血液肿瘤、实体瘤及自身免疫性疾病领域。
研发与创新：公司致力于研发具有创新性和高选择性的药物，如靶向FGFR的ICP-192、靶向TRK的ICP-723、靶向TYK2的ICP-332等，显示出良好的抗肿瘤活性和安全性。
财务表现：2021年公司收益达人民币1,043.0百万元，较2020年增长显著，主要得益于奥布替尼的销售及授权收入。公司现金及银行结余增至人民币6,550.5百万元，显示出良好的财务灵活性。

关键信息

重要药物及适应症

奥布替尼（ICP-022）：
- 用于治疗复发/难治性CLL/SLL、MCL及WM。
- 被纳入国家医保目录及CSCO指南。
- 在SLE、ITP及NMOSD的II期试验中表现良好。
Tafasitamab（ICP-B04）：
- 与Incyte合作开发，用于治疗复发/难治性DLBCL。
- 获得FDA及EMA批准与来那度胺联合使用。
- 在中国获得独家商业化权利。
Gunagratinib（ICP-192）：
- 靶向泛FGFR抑制剂，用于治疗胆管癌、头颈癌等实体瘤。
- 在II期试验中显示出60%的客观缓解率（ORR）和100%的疾病控制率（DCR）。
ICP-723：
- 靶向泛TRK抑制剂，用于治疗NTRK融合阳性癌症。
- 在I期试验中显示80%的客观缓解率，且具有良好的安全性和耐受性。
ICP-332：
- 靶向TYK2，用于治疗多种自身免疫性疾病。
- 在I期试验中显示出良好的安全性和剂量比例的药代动力学（PK）特性。
ICP-B02（CM355）：
- 与康诺亚共同开发的CD20xCD3双特异性抗体，用于治疗淋巴瘤。
- 在临床前研究中展现出更强的T细胞依赖性细胞毒性（TDCC）活性。
ICP-189：
- 靶向SHP2的变构抑制剂，用于治疗实体瘤。
- 在I期试验中显示良好的抗肿瘤活性，且与免疫疗法具有协同作用。
ICP-033：
- 多靶点受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂，用于治疗肝癌、肾癌、结直肠癌等。
- 在临床前研究中展现出显著的抗肿瘤效果。
ICP-915：
- 靶向KRAS G12C突变，用于治疗实体瘤。
- 处于IND准备阶段。
ICP-B03：
- 靶向IL-15的前药，用于改善肿瘤微环境。
- 计划于2023年初提交IND申请。